Endoskopisches Pankreasgang-Stenting zur Linderung obstruktiver Schmerzen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Endoskopisches Pankreasgang-Stenting zur Linderung obstruktiver Schmerzen bei Patienten: Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die meisten Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (80–85 %) unter quälenden Schmerzen leiden, können diese nur unzureichend kontrolliert werden. Derzeit konzentriert sich die medizinische Behandlung auf den häufigen Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln (Narkotika), die mit mehreren Komplikationen verbunden sind. Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden hauptsächlich durch eine Tumorinvasion in Nerven in der Nähe der Bauchspeicheldrüse verursacht. Bei bestimmten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird jedoch angenommen, dass der Schmerz obstruktiver Natur ist und auf eine Abflussbehinderung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse (PD) zurückzuführen ist, der Bauchspeicheldrüsensekrete absaugt. Bei dieser Art von Schmerzen handelt es sich insbesondere um Schmerzen, die nach dem Essen auftreten. In diesem Zusammenhang wurde die Dekompression des Pankreasgangs mit einer Schmerzlinderung bei Menschen mit chronischer Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgrund einer Verstopfung des Hauptgangs (chronische Pankreatitis) in Verbindung gebracht. Deshalb; Wir glauben, dass es bei der Behandlung obstruktiver Schmerzen bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs von Nutzen sein könnte.
Die endoskopische Stentimplantation des Pankreasgangs ist eine Möglichkeit zur Dekompression und scheint eine wirksame und sichere palliative (schmerzlindernde) Behandlung zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu sein. Abgesehen von der Sicherheit scheint das Pankreasstenting mit einer signifikanten Verringerung der Menge an benötigten Opioiden und Analgetika (und deren Nebenwirkungen) zur Schmerzbehandlung verbunden zu sein und kann die Lebensqualität der Patienten verbessern. Es gibt nur wenige alte Berichte über die positiven Auswirkungen der endoskopischen Pankreasgangdekompression zur Linderung obstruktiver Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Derzeit haben wir verbesserte Stents. Da die klinische Praxis gezeigt hat, dass sich die Schmerzen bessern, planen wir die Platzierung von Stents in der Erwartung, dass sich die Schmerzen bessern. Wir hoffen, dass dadurch der Bedarf an wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten zur Schmerzkontrolle und der Bedarf an Medikamenten (Betäubungsmitteln) und Medikamentennebenwirkungen sinken und auch die Lebensqualität verbessert wird. In dieser Studie werden spezifische Instrumente als Forschungsinstrumente zur Überwachung des Schmerzscores und der Lebensqualität vor und nach Pankreasgangstent eingesetzt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (im Alter von 18–80 Jahren) mit der zytopathologischen Diagnose „inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs“ kann ein inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs folgende Ursachen haben: 1) Fernmetastasierung, 2) Beteiligung der A. mesenterica superior oder Zöliakie oder 3) wenn der Patient für eine Operation nicht geeignet war aufgrund einer schweren Begleiterkrankung.
- Erheblicher Gallenstau im Rahmen einer ERCP.
- Erhebliche obstruktive Bauchschmerzen trotz Einnahme von Opioid-Analgetika. Unter obstruktiven Schmerzen versteht man Bauchschmerzen, die sich nach der Nahrungsaufnahme im Rahmen eines erweiterten vorgelagerten Pankreasgangs (>4 mm Durchmesser) verstärken.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen)
- Geschätzte Lebenserwartung 4 Wochen oder weniger
- Endoskopisch oder radiologisch festgestellte bösartige Infiltration der Papille
- Serumbilirubinspiegel ≥ 2 mg/dl (um eine verwirrende Variable in Bezug auf die Auswirkungen des PD-Stents auf die Schmerzstärke und die Lebensqualität zu vermeiden; begleitende Gallengangsobstruktion sollte vor der Einschreibung erfolgreich behandelt werden)
- Akute Magen-Darm-Blutungen
- Koagulopathie definiert durch Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle; PTT > 50 Sek. oder INR > 1,5), unter chronischer Antikoagulation oder Thrombozytenzahl <50.000
- Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität oder einer anderen Kontraindikation für die Endoskopie zu tolerieren
- Zirrhose mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pankreasgang
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (18–80 Jahre) mit zytopathologischer Diagnose eines inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebses, die über Schmerzen aufgrund einer Pankreasgangobstruktion klagen, erhalten einen Pankreasgangstent.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Bauchschmerzen (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Schwere der Bauchschmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
Dies wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen
|
6 Monate
|
|
Komplikationen (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Damit verbundene Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der endoskopischen Therapie werden aufgezeichnet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kategorisiert als: „vollständige Schmerzlinderung“: Der Patient hat keine Restschmerzen; „erhebliche Schmerzlinderung“: Der Patient verspürt immer noch schwache oder gelegentliche Schmerzepisoden mit einem Maximum von 3 von 10 auf der Schmerzskala oder einer Verringerung um mindestens 3 Punkte auf derselben Skala im Vergleich zu vor dem Eingriff; und „keine Schmerzlinderung“: Es gibt nur eine geringfügige oder keine Verbesserung des Schmerzmusters
|
6 Monate
|
|
Schmerzfreie Dauer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als schmerzfreie Tage nach dem Eingriff.
Dies wird ebenfalls vor dem Eingriff festgelegt.
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten nach PD-Stentimplantation.
Die Lebensqualität wird mit einem speziellen Instrument für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, dem EORTC-QLQ-Pan26-Instrument, zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
|
6 Monate
|
|
Opioiddosis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die erforderliche Opioiddosis wird vor und 1, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff dokumentiert.
Sowohl geplante als auch PRN-Dosen (nach Bedarf) werden vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Die Dosisanpassung erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis.
|
6 Monate
|
|
Interventionszeit
Zeitfenster: Verfahrensintern
|
Zeitbedarf von der Einführung des oberen Endoskops bis zur Platzierung des PD-Stents.
|
Verfahrensintern
|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
|
Endoskopisch und radiologisch festgestellter Erfolg der Stentplatzierung an der gewünschten Stelle.
|
Verfahrensintern
|
|
Durchgängigkeit des PD-Stents
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die PD-Durchgängigkeit, die als Zeitspanne zwischen der Stentplatzierung und der Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs aufgrund einer Stentobstruktion oder Stentmigration definiert ist.
|
6 Monate
|
|
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schweregrad der Pankreatitis wird nach den Cotton-Kriterien wie folgt klassifiziert: mild, wenn ein zusätzlicher Krankenhausaufenthalt für 1–3 Tage erforderlich ist; mäßig, wenn ein zusätzlicher Krankenhausaufenthalt von 4–10 Tagen erforderlich ist; und schwerwiegend, wenn ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 10 Tagen erforderlich ist, sowie in Fällen von hämorrhagischer Pankreatitis, Phlegmone oder Pseudozyste
|
6 Monate
|
|
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eventueller Operationsbedarf nach endoskopischer Therapie.
|
6 Monate
|
|
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Überleben des Patienten nach PD-Stentimplantation
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00080955
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .