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Stent endoscopico del dotto pancreatico per alleviare il dolore ostruttivo nei pazienti con cancro al pancreas

2 marzo 2017 aggiornato da: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Stent endoscopico del dotto pancreatico per alleviare il dolore ostruttivo nei pazienti: uno studio pilota prospettico

Questa ricerca è stata condotta per valutare gli effetti dello stenting del dotto pancreatico sul sollievo dal dolore ostruttivo (dolore dovuto all'ostruzione del deflusso del dotto pancreatico principale) causato dal cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la maggior parte delle persone con cancro al pancreas (80-85%) soffra di dolori lancinanti, questi sono scarsamente controllati. Attualmente, la gestione medica si è concentrata sull'uso frequente di antidolorifici oppioidi (narcotici) che sono associati a diverse complicanze. Il dolore nel carcinoma pancreatico è causato principalmente dall'invasione tumorale dei nervi vicino alla ghiandola pancreatica, ma in alcuni pazienti con carcinoma pancreatico si ritiene che il dolore sia di natura ostruttiva ed è dovuto all'ostruzione del deflusso del dotto pancreatico principale (PD) che estrae le secrezioni pancreatiche. Questo tipo di dolore è specificamente caratterizzato dal dolore che si verifica dopo aver mangiato. A questo proposito, la decompressione del dotto pancreatico è stata associata al sollievo dal dolore nelle persone con infiammazione cronica del pancreas dovuta all'ostruzione del suo dotto principale (pancreatite cronica). Perciò; pensiamo che potrebbe essere utile nella gestione del dolore ostruttivo nelle persone con cancro al pancreas.

Lo stenting endoscopico del dotto pancreatico è un modo per la decompressione e sembra essere un trattamento palliativo (sollievo dal dolore) efficace e sicuro per la gestione del dolore nei pazienti con pancreatite cronica. Oltre alla sicurezza, lo stenting pancreatico sembra essere associato a una significativa diminuzione della quantità di oppioidi e farmaci analgesici richiesti (e dei loro effetti collaterali) per la gestione del dolore e può migliorare la qualità della vita dei pazienti. Ci sono solo pochi vecchi rapporti sugli effetti benefici della decompressione endoscopica del dotto pancreatico per alleviare il dolore ostruttivo nel cancro del pancreas. Attualmente, abbiamo migliorato gli stent. Poiché la pratica clinica precedente ha dimostrato che il dolore migliora, abbiamo in programma di posizionare stent con l'aspettativa che il dolore migliori. Speriamo che ridurrà la necessità di ricoveri ricorrenti per il controllo del dolore e diminuirà la necessità di farmaci (narcotici) e gli effetti collaterali dei farmaci, e migliorerà anche la qualità della vita. Strumenti specifici verranno applicati come strumenti di ricerca per monitorare il punteggio del dolore e la qualità della vita prima e dopo lo stenting del dotto pancreatico in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi (18-80 anni di età) con diagnosi citopatologica di carcinoma pancreatico non resecabile carcinoma pancreatico non resecabile può essere dovuto a 1) metastasi a distanza, 2) interessamento dell'arteria mesenterica superiore o dell'arteria celiaca o 3) se il paziente non era idoneo all'intervento chirurgico a causa di una grave malattia concomitante.
  • Ostruzione biliare significativa che si presenta per ERCP.
  • Significativo dolore addominale di tipo ostruttivo nonostante l'uso di analgesici oppioidi. Il dolore ostruttivo è definito come dolore addominale che si intensifica dopo l'assunzione di cibo nel contesto di un dotto pancreatico a monte dilatato (>4 mm di diametro).
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Donne in gravidanza o che allattano (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine)
  • Aspettativa di vita stimata di 4 settimane o meno
  • Infiltrazione maligna della papilla determinata endoscopicamente o radiograficamente
  • Livello di bilirubina sierica ≥ 2 mg/dl (per evitare una variabile confondente rispetto all'impatto dello stenting PD sulla gravità del dolore e sulla qualità della vita; l'ostruzione biliare concomitante deve essere gestita con successo prima dell'arruolamento)
  • Sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Coagulopatia definita da tempo di protrombina < 50% del controllo; PTT > 50 sec, o INR > 1,5), in terapia anticoagulante cronica, o conta piastrinica <50.000
  • Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardio-polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
  • Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dotto pancreatico
Pazienti adulti consecutivi (18-80 anni di età) con diagnosi citopatologica di carcinoma pancreatico non resecabile che lamentano dolore dovuto all'ostruzione del dotto pancreatico riceveranno uno stent del dotto pancreatico.
Dispositivo: Posizionamento dello stent del dotto pancreatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del dolore addominale (efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità del dolore addominale valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave). Questo sarà misurato al basale (prima della procedura) e a 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura
6 mesi
Complicazioni (Sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrate le complicanze correlate entro 30 giorni dalla terapia endoscopica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificato come: ''completo sollievo dal dolore'': il paziente non ha dolore residuo; ''grande sollievo dal dolore'': il paziente continua a provare episodi deboli o occasionali di dolore, con un massimo di 3 su 10 sulla scala del dolore, o una riduzione di almeno 3 punti sulla stessa scala rispetto a prima della procedura; e ''assenza di sollievo dal dolore'': c'è solo un lieve o nessun miglioramento del pattern del dolore
6 mesi
Durata indolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come giorni senza dolore dopo la procedura. Anche questo sarà definito prima della procedura.
6 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare il miglioramento della QOL dei pazienti dopo lo stenting del PD. La QOL sarà valutata utilizzando uno strumento specifico per i pazienti con carcinoma pancreatico, lo strumento EORTC-QLQ-Pan26, al basale, 4 e 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
La dose di oppioidi richiesta sarà documentata prima e 1, 4 e 12 settimane dopo la procedura. Entrambe le dosi programmate e PRN (se necessario) verranno registrate prima e dopo la procedura. L'aggiustamento della dose sarà effettuato secondo la pratica clinica standard.
6 mesi
Tempo di intervento
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tempo richiesto dall'introduzione dell'endoscopio superiore fino al posizionamento dello stent PD.
Intraprocedurale
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Successo del posizionamento dello stent nella posizione desiderata come determinato endoscopicamente e radiograficamente.
Intraprocedurale
Pervietà dello stent PD
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la pervietà PD che è definita come il periodo di tempo tra il posizionamento dello stent e la necessità di un nuovo intervento a causa dell'ostruzione dello stent o della migrazione dello stent.
6 mesi
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità della pancreatite sarà classificata secondo i criteri di Cotton come: lieve se è necessaria un'ulteriore ospedalizzazione per 1-3 giorni; moderato se è necessario un ricovero aggiuntivo per 4-10 giorni; e grave se è necessario il ricovero per più di 10 giorni, così come nei casi di pancreatite emorragica, flemmone o pseudocisti
6 mesi
Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi necessità di operazione dopo terapia endoscopica.
6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza del paziente dopo stenting PD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00080955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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