Colocación endoscópica de stent en el conducto pancreático para el alivio del dolor obstructivo en pacientes con cáncer de páncreas
Stent endoscópico del conducto pancreático para el alivio del dolor obstructivo en pacientes: un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la mayoría de las personas con cáncer de páncreas (80-85 %) sufre un dolor angustioso, no se controla bien. Actualmente, el manejo médico se ha centrado en el uso frecuente de analgésicos opioides (narcóticos) que se asocian con diversas complicaciones. El dolor en el cáncer de páncreas es causado principalmente por la invasión del tumor a los nervios cerca de la glándula pancreática, pero en ciertos pacientes con cáncer de páncreas, se cree que el dolor es de naturaleza obstructiva y se debe a la obstrucción del flujo de salida del conducto pancreático principal (PD) que extrae las secreciones pancreáticas. Este tipo de dolor se caracteriza específicamente por el dolor que se produce después de comer. En este sentido, la descompresión del conducto pancreático se ha asociado con el alivio del dolor en personas con inflamación crónica del páncreas por obstrucción de su conducto principal (pancreatitis crónica). Por lo tanto; pensamos que podría ser beneficioso en el tratamiento del dolor obstructivo en personas con cáncer de páncreas.
La colocación de stents endoscópicos en el conducto pancreático es una forma de descompresión y parece ser un tratamiento paliativo (alivio del dolor) eficaz y seguro para el tratamiento del dolor en pacientes con pancreatitis crónica. Además de la seguridad, la colocación de stents pancreáticos parece estar asociada con una disminución significativa en la cantidad de opioides y analgésicos necesarios (y sus efectos secundarios) para el tratamiento del dolor y puede mejorar la calidad de vida de los pacientes. Existen solo unos pocos informes antiguos sobre los efectos beneficiosos de la descompresión endoscópica del conducto pancreático para el alivio del dolor obstructivo en el cáncer de páncreas. Actualmente, tenemos stents mejorados. Dado que la práctica clínica anterior ha demostrado que el dolor mejora, planeamos colocar stents con la expectativa de que el dolor mejore. Esperamos que disminuya la necesidad de hospitalizaciones recurrentes para el control del dolor y la necesidad de medicamentos (narcóticos) y los efectos secundarios de los medicamentos, y que también mejore la calidad de vida. Se aplicarán instrumentos específicos como herramientas de investigación para controlar la puntuación del dolor y la calidad de vida antes y después de la colocación de stent en el conducto pancreático en este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos (18-80 años de edad) con diagnóstico citopatológico de cáncer de páncreas irresecable El cáncer de páncreas irresecable puede deberse a 1) metástasis a distancia, 2) compromiso de la arteria mesentérica superior o arteria celíaca, o 3) si el paciente no era apto para la cirugía debido a una enfermedad concomitante grave.
- Obstrucción biliar significativa que se presenta para CPRE.
- Dolor abdominal de tipo obstructivo significativo a pesar del uso de analgésicos opioides. El dolor obstructivo se define como el dolor abdominal que se intensifica después de la ingesta de alimentos en el contexto de un conducto pancreático dilatado aguas arriba (> 4 mm de diámetro).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina)
- Esperanza de vida estimada de 4 semanas o menos
- Infiltración maligna de la papila determinada por endoscopia o radiografía
- Nivel de bilirrubina sérica ≥ 2 mg/dl (para evitar una variable de confusión con respecto al impacto de la colocación de stents en la DP sobre la intensidad del dolor y la calidad de vida; la obstrucción biliar concomitante debe tratarse con éxito antes de la inscripción)
- Sangrado gastrointestinal agudo
- Coagulopatía definida por tiempo de protrombina < 50% del control; PTT > 50 s o INR > 1,5), con anticoagulación crónica o recuento de plaquetas < 50.000
- Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar u otra contraindicación para la endoscopia
- Cirrosis con hipertensión portal, várices y/o ascitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conducto pancreático
Los pacientes adultos consecutivos (18-80 años de edad) con diagnóstico citopatológico de cáncer de páncreas irresecable que se quejan de dolor debido a la obstrucción del conducto pancreático recibirán un stent en el conducto pancreático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad del dolor abdominal (Eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad del dolor abdominal evaluada mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso).
Esto se medirá al inicio (antes del procedimiento) y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 6 meses después del procedimiento.
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6 meses
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Complicaciones (Seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrarán las complicaciones relacionadas dentro de los 30 días de la terapia endoscópica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Categorizado como: ''alivio completo del dolor'': el paciente no tiene dolor residual; ''gran alivio del dolor'': el paciente todavía experimenta episodios de dolor débiles u ocasionales, con un máximo de 3 de 10 en la escala de dolor, o una reducción de al menos 3 puntos en la misma escala en comparación con antes del procedimiento; y ''ausencia de alivio del dolor'': solo hay una mejora menor o nula del patrón de dolor
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6 meses
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Duración sin dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como días sin dolor después del procedimiento.
Esto también se definirá antes del procedimiento.
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6 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la mejora en la calidad de vida de los pacientes después de la colocación de stents de DP.
La calidad de vida se evaluará utilizando un instrumento específico para pacientes con cáncer de páncreas, el instrumento EORTC-QLQ-Pan26, al inicio del estudio, 4 y 12 semanas y 6 meses después del procedimiento.
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6 meses
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dosis de opioides requerida se documentará antes y 1, 4 y 12 semanas después del procedimiento.
Las dosis programadas y PRN (según sea necesario) se registrarán antes y después del procedimiento.
El ajuste de la dosis se realizará según la práctica clínica habitual.
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6 meses
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Tiempo de intervención
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Tiempo necesario desde la introducción del endoscopio superior hasta la colocación del stent DP.
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Intraprocesal
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Éxito de la colocación del stent en la ubicación deseada según lo determinado endoscópica y radiográficamente.
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Intraprocesal
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Permeabilidad de la colocación de stent en PD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determine la permeabilidad de la PD, que se define como el período de tiempo entre la colocación del stent y la necesidad de una nueva intervención debido a la obstrucción o migración del stent.
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6 meses
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad de la pancreatitis se clasificará según los criterios de Cotton en: leve si se requiere hospitalización adicional durante 1-3 días; moderado si se requiere hospitalización adicional durante 4-10 días; y grave si se requiere hospitalización por más de 10 días, así como en casos de pancreatitis hemorrágica, flemón o seudoquiste
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6 meses
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Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier necesidad de operación después de la terapia endoscópica.
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6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia del paciente después de la colocación de stent DP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00080955
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