- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01895790
Endoskopisk pancreaskanalstenting til lindring af obstruktiv smerte hos patienter med bugspytkirtelkræft
Endoskopisk pancreaskanalstenting til lindring af obstruktiv smerte hos patienter: en prospektiv pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom de fleste mennesker med kræft i bugspytkirtlen (80-85%) lider af ubehagelige smerter, er den dårligt kontrolleret. I øjeblikket har medicinsk behandling været fokuseret på hyppig brug af opioide smertestillende midler (narkotika), som er forbundet med flere komplikationer. Smerter i bugspytkirtelkræft er hovedsageligt forårsaget af tumorinvasion til nerver nær bugspytkirtlen, men hos visse patienter med bugspytkirtelkræft antages smerter at være obstruktiv i naturen og skyldes udstrømningsobstruktion af hovedpancreaskanalen (PD), som udvinder bugspytkirtelsekret. Denne form for smerte er specifikt præget af smerte, der opstår efter at have spist. I denne henseende er dekompression af bugspytkirtelkanalen blevet forbundet med smertelindring hos mennesker med kronisk betændelse i bugspytkirtlen på grund af obstruktion af dens hovedkanal (kronisk pancreatitis). Derfor; vi tror, at det kan være gavnligt i behandlingen af obstruktiv smerte hos mennesker med bugspytkirtelkræft.
Endoskopisk stenting af bugspytkirtelkanalen er en måde til dekompression og ser ud til at være effektiv og sikker palliativ (smertelindring) behandling til smertebehandling hos patienter med kronisk pancreatitis. Udover sikkerhed synes pancreasstenting at være forbundet med et signifikant fald i mængden af nødvendige opioider og smertestillende midler (og deres bivirkninger) til smertebehandling og kan forbedre patienternes livskvalitet. Der er kun nogle få gamle rapporter om gavnlige virkninger af endoskopisk dekompression af bugspytkirtelkanalen til lindring af obstruktiv smerte ved bugspytkirtelkræft. I øjeblikket har vi forbedrede stenter. Da tidligere klinisk praksis har vist, at smerte forbedres, planlægger vi at placere stents med forventning om, at smerten vil blive bedre. Vi håber, at det vil mindske behovet for tilbagevendende hospitalsindlæggelser for smertekontrol og mindske behovet for medicin (narkotika) og medicinbivirkninger, og også vil forbedre livskvaliteten. Specifikke instrumenter vil blive anvendt som forskningsværktøjer til at overvåge smertescore og livskvalitet før og efter pancreaskanalstenting i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne patienter (18-80 år) med cytopatologisk diagnose af inoperabel bugspytkirtelcancer ikke-operabel pancreascancer kan skyldes 1) fjernmetastaser, 2) involvering af mesenterial arterie eller cøliaki arterie, eller 3) hvis patienten var uegnet til operation på grund af alvorlig samtidig sygdom.
- Betydelig biliær obstruktion præsenterer sig for ERCP.
- Betydelige mavesmerter af obstruktiv type på trods af brug af opioidanalgetika. Obstruktiv smerte er defineret som mavesmerter, der forstærkes efter fødeindtagelse i omgivelserne af udvidet opstrøms pancreaskanal (>4 mm i diameter).
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest)
- Estimeret forventet levetid på 4 uger eller mindre
- Ondartet infiltration af papillen som bestemt endoskopisk eller radiografisk
- Serumbilirubinniveau ≥ 2 mg/dl (for at undgå en forvirrende variabel med hensyn til virkningen af PD-stenting på smertens sværhedsgrad og livskvalitet; samtidig galdevejsobstruktion bør håndteres med succes før tilmelding)
- Akut gastrointestinal blødning
- Koagulopati defineret ved protrombintid < 50 % af kontrol; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), ved kronisk antikoagulering eller blodpladetal <50.000
- Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller anden kontraindikation for endoskopi
- Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pancreaskanal
Konsekutive voksne patienter (18-80 år) med cytopatologisk diagnose af inoperabel bugspytkirtelkræft, der klager over smerter på grund af obstruktion af bugspytkirtelgangen, vil modtage en pancreaskanalstent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsscore for mavesmerter (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af mavesmerter vurderet ved visuel Analog Scale (VAS) score fra 0 (ingen smerte)-10 (den mest alvorlige smerte).
Dette vil blive målt ved baseline (før proceduren) og 1 uge, 4 uger, 12 uger og 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder
|
|
Komplikationer (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Relaterede komplikationer inden for 30 dage efter endoskopisk behandling vil blive registreret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
Kategoriseret som: ''fuldstændig smertelindring,'': patienten har ingen resterende smerte; ''større smertelindring'': patienten oplever stadig svage eller lejlighedsvise smerteepisoder, med maksimalt 3 af 10 på smerteskalaen eller en reduktion med mindst 3 point på samme skala sammenlignet med før proceduren; og ''fravær af smertelindring'': der er kun mindre eller ingen forbedring af smertemønsteret
|
6 måneder
|
|
Smertefri varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som smertefri dage efter proceduren.
Dette vil også blive defineret forud for proceduren.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem forbedring af QOL hos patienter efter PD-stenting.
QOL vil blive vurderet ved hjælp af et specifikt instrument til patienter med bugspytkirtelkræft, EORTC-QLQ-Pan26-instrumentet, ved baseline, 4 og 12 uger og 6 måneder efter proceduren.
|
6 måneder
|
|
Opioid dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Nødvendig dosis af opioider vil blive dokumenteret før og 1, 4 og 12 uger efter proceduren.
Både planlagte og PRN (efter behov) doser vil blive registreret før og efter proceduren.
Dosisjustering vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis.
|
6 måneder
|
|
Interventionstid
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Tid påkrævet fra introduktion af det øvre endoskop til placering af PD-stenten.
|
Intra-processuelle
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Succes med stentplacering på det ønskede sted som bestemt endoskopisk og radiografisk.
|
Intra-processuelle
|
|
Patency af PD stenting
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem PD-gennemsigtighed, der er defineret som tidsrum mellem stentplacering og behov for genindgreb på grund af stentobstruktion eller stentmigrering.
|
6 måneder
|
|
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af pancreatitis vil blive klassificeret i henhold til Cottons kriterier som: mild, hvis yderligere hospitalsindlæggelse i 1-3 dage er påkrævet; moderat, hvis yderligere hospitalsindlæggelse i 4-10 dage er påkrævet; og alvorlig, hvis indlæggelse i mere end 10 dage er nødvendig, såvel som i tilfælde af hæmoragisk pancreatitis, phlegmon eller pseudocyster
|
6 måneder
|
|
Behov for operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert behov for operation efter endoskopisk terapi.
|
6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens overlevelse efter PD-stenting
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00080955
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med Pancreaskanal Stentplacering
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPost-ERCP Akut Pancreatitis | Forsnævring af bugspytkirtelkanalen | Bugspytkirtelkanalsten | Lækage af bugspytkirtelkanalenForenede Stater, Holland, Tyskland, Indien