Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk pancreaskanalstenting til lindring af obstruktiv smerte hos patienter med bugspytkirtelkræft

2. marts 2017 opdateret af: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Endoskopisk pancreaskanalstenting til lindring af obstruktiv smerte hos patienter: en prospektiv pilotundersøgelse

Denne forskning udføres for at vurdere virkningerne af stenting af bugspytkirtelkanalen på lindring af obstruktiv smerte (smerte på grund af udstrømningsobstruktion af hovedbugspytkirtelkanalen) forårsaget af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom de fleste mennesker med kræft i bugspytkirtlen (80-85%) lider af ubehagelige smerter, er den dårligt kontrolleret. I øjeblikket har medicinsk behandling været fokuseret på hyppig brug af opioide smertestillende midler (narkotika), som er forbundet med flere komplikationer. Smerter i bugspytkirtelkræft er hovedsageligt forårsaget af tumorinvasion til nerver nær bugspytkirtlen, men hos visse patienter med bugspytkirtelkræft antages smerter at være obstruktiv i naturen og skyldes udstrømningsobstruktion af hovedpancreaskanalen (PD), som udvinder bugspytkirtelsekret. Denne form for smerte er specifikt præget af smerte, der opstår efter at have spist. I denne henseende er dekompression af bugspytkirtelkanalen blevet forbundet med smertelindring hos mennesker med kronisk betændelse i bugspytkirtlen på grund af obstruktion af dens hovedkanal (kronisk pancreatitis). Derfor; vi tror, ​​at det kan være gavnligt i behandlingen af ​​obstruktiv smerte hos mennesker med bugspytkirtelkræft.

Endoskopisk stenting af bugspytkirtelkanalen er en måde til dekompression og ser ud til at være effektiv og sikker palliativ (smertelindring) behandling til smertebehandling hos patienter med kronisk pancreatitis. Udover sikkerhed synes pancreasstenting at være forbundet med et signifikant fald i mængden af ​​nødvendige opioider og smertestillende midler (og deres bivirkninger) til smertebehandling og kan forbedre patienternes livskvalitet. Der er kun nogle få gamle rapporter om gavnlige virkninger af endoskopisk dekompression af bugspytkirtelkanalen til lindring af obstruktiv smerte ved bugspytkirtelkræft. I øjeblikket har vi forbedrede stenter. Da tidligere klinisk praksis har vist, at smerte forbedres, planlægger vi at placere stents med forventning om, at smerten vil blive bedre. Vi håber, at det vil mindske behovet for tilbagevendende hospitalsindlæggelser for smertekontrol og mindske behovet for medicin (narkotika) og medicinbivirkninger, og også vil forbedre livskvaliteten. Specifikke instrumenter vil blive anvendt som forskningsværktøjer til at overvåge smertescore og livskvalitet før og efter pancreaskanalstenting i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne patienter (18-80 år) med cytopatologisk diagnose af inoperabel bugspytkirtelcancer ikke-operabel pancreascancer kan skyldes 1) fjernmetastaser, 2) involvering af mesenterial arterie eller cøliaki arterie, eller 3) hvis patienten var uegnet til operation på grund af alvorlig samtidig sygdom.
  • Betydelig biliær obstruktion præsenterer sig for ERCP.
  • Betydelige mavesmerter af obstruktiv type på trods af brug af opioidanalgetika. Obstruktiv smerte er defineret som mavesmerter, der forstærkes efter fødeindtagelse i omgivelserne af udvidet opstrøms pancreaskanal (>4 mm i diameter).
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest)
  • Estimeret forventet levetid på 4 uger eller mindre
  • Ondartet infiltration af papillen som bestemt endoskopisk eller radiografisk
  • Serumbilirubinniveau ≥ 2 mg/dl (for at undgå en forvirrende variabel med hensyn til virkningen af ​​PD-stenting på smertens sværhedsgrad og livskvalitet; samtidig galdevejsobstruktion bør håndteres med succes før tilmelding)
  • Akut gastrointestinal blødning
  • Koagulopati defineret ved protrombintid < 50 % af kontrol; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), ved kronisk antikoagulering eller blodpladetal <50.000
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller anden kontraindikation for endoskopi
  • Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pancreaskanal
Konsekutive voksne patienter (18-80 år) med cytopatologisk diagnose af inoperabel bugspytkirtelkræft, der klager over smerter på grund af obstruktion af bugspytkirtelgangen, vil modtage en pancreaskanalstent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsscore for mavesmerter (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​mavesmerter vurderet ved visuel Analog Scale (VAS) score fra 0 (ingen smerte)-10 (den mest alvorlige smerte). Dette vil blive målt ved baseline (før proceduren) og 1 uge, 4 uger, 12 uger og 6 måneder efter proceduren
6 måneder
Komplikationer (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
Relaterede komplikationer inden for 30 dage efter endoskopisk behandling vil blive registreret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
Kategoriseret som: ''fuldstændig smertelindring,'': patienten har ingen resterende smerte; ''større smertelindring'': patienten oplever stadig svage eller lejlighedsvise smerteepisoder, med maksimalt 3 af 10 på smerteskalaen eller en reduktion med mindst 3 point på samme skala sammenlignet med før proceduren; og ''fravær af smertelindring'': der er kun mindre eller ingen forbedring af smertemønsteret
6 måneder
Smertefri varighed
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som smertefri dage efter proceduren. Dette vil også blive defineret forud for proceduren.
6 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem forbedring af QOL hos patienter efter PD-stenting. QOL vil blive vurderet ved hjælp af et specifikt instrument til patienter med bugspytkirtelkræft, EORTC-QLQ-Pan26-instrumentet, ved baseline, 4 og 12 uger og 6 måneder efter proceduren.
6 måneder
Opioid dosis
Tidsramme: 6 måneder
Nødvendig dosis af opioider vil blive dokumenteret før og 1, 4 og 12 uger efter proceduren. Både planlagte og PRN (efter behov) doser vil blive registreret før og efter proceduren. Dosisjustering vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis.
6 måneder
Interventionstid
Tidsramme: Intra-processuelle
Tid påkrævet fra introduktion af det øvre endoskop til placering af PD-stenten.
Intra-processuelle
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-processuelle
Succes med stentplacering på det ønskede sted som bestemt endoskopisk og radiografisk.
Intra-processuelle
Patency af PD stenting
Tidsramme: 6 måneder
Bestem PD-gennemsigtighed, der er defineret som tidsrum mellem stentplacering og behov for genindgreb på grund af stentobstruktion eller stentmigrering.
6 måneder
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​pancreatitis vil blive klassificeret i henhold til Cottons kriterier som: mild, hvis yderligere hospitalsindlæggelse i 1-3 dage er påkrævet; moderat, hvis yderligere hospitalsindlæggelse i 4-10 dage er påkrævet; og alvorlig, hvis indlæggelse i mere end 10 dage er nødvendig, såvel som i tilfælde af hæmoragisk pancreatitis, phlegmon eller pseudocyster
6 måneder
Behov for operation
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert behov for operation efter endoskopisk terapi.
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Patientens overlevelse efter PD-stenting
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Pancreaskanal Stentplacering

  • Boston Scientific Corporation
    Afsluttet
    Post-ERCP Akut Pancreatitis | Forsnævring af bugspytkirtelkanalen | Bugspytkirtelkanalsten | Lækage af bugspytkirtelkanalen
    Forenede Stater, Holland, Tyskland, Indien
Abonner