Эндоскопическое стентирование протока поджелудочной железы для купирования обструктивной боли у пациентов с раком поджелудочной железы
Эндоскопическое стентирование протока поджелудочной железы для облегчения обструктивной боли у пациентов: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя большинство людей с раком поджелудочной железы (80-85%) страдают мучительной болью, она плохо контролируется. В настоящее время медикаментозное лечение сосредоточено на частом использовании опиоидных болеутоляющих средств (наркотиков), которые связаны с рядом осложнений. Боль при раке поджелудочной железы в основном вызвана инвазией опухоли в нервы рядом с поджелудочной железой, но у некоторых пациентов с раком поджелудочной железы считается, что боль носит обструктивный характер и возникает из-за обструкции оттока главного панкреатического протока (ПД), который извлекает секрет поджелудочной железы. Этот вид боли особенно отмечен болью, возникающей после еды. В связи с этим декомпрессия панкреатического протока связана с облегчением боли у лиц с хроническим воспалением поджелудочной железы вследствие обструкции ее главного протока (хронический панкреатит). Поэтому; мы считаем, что это может быть полезно при лечении обструктивной боли у людей с раком поджелудочной железы.
Эндоскопическое стентирование протока поджелудочной железы является способом декомпрессии и представляется эффективным и безопасным паллиативным (обезболивающим) методом обезболивания у больных хроническим панкреатитом. Помимо безопасности стентирование поджелудочной железы, по-видимому, связано со значительным снижением количества необходимых опиоидов и анальгетиков (и их побочных эффектов) для купирования боли и может улучшить качество жизни пациентов. Имеется лишь несколько старых сообщений о благотворном влиянии эндоскопической декомпрессии протока поджелудочной железы на облегчение обструктивной боли при раке поджелудочной железы. В настоящее время у нас есть улучшенные стенты. Поскольку предыдущая клиническая практика показала, что боль уменьшается, мы планируем установить стенты, ожидая, что боль уменьшится. Мы надеемся, что это уменьшит потребность в повторных госпитализациях для купирования боли и уменьшит потребность в лекарствах (наркотиках) и побочных эффектах лекарств, а также улучшит качество жизни. Конкретные инструменты будут применяться в качестве исследовательских инструментов для мониторинга оценки боли и качества жизни до и после стентирования протока поджелудочной железы в этом исследовании.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые пациенты (18-80 лет) с цитопатологическим диагнозом нерезектабельного рака поджелудочной железы нерезектабельный рак поджелудочной железы может быть обусловлен 1) отдаленными метастазами, 2) поражением верхней брыжеечной артерии или чревной артерии или 3) если пациент был непригоден для операции в связи с тяжелым сопутствующим заболеванием.
- Значительная билиарная обструкция для ЭРХПГ.
- Значительная боль в животе обструктивного типа, несмотря на применение опиоидных анальгетиков. Обструктивная боль определяется как боль в животе, которая усиливается после приема пищи на фоне расширения верхнего протока поджелудочной железы (>4 мм в диаметре).
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины (все женщины детородного возраста проходят тест на беременность по моче)
- Предполагаемая продолжительность жизни 4 недели или менее
- Злокачественная инфильтрация сосочка, определяемая эндоскопически или рентгенологически
- Уровень билирубина в сыворотке ≥ 2 мг/дл (чтобы избежать смешанной переменной в отношении влияния стентирования ПД на тяжесть боли и качество жизни; перед включением в исследование необходимо успешно вылечить сопутствующую билиарную обструкцию)
- Острое желудочно-кишечное кровотечение
- Коагулопатия, определяемая по протромбиновому времени < 50% от контроля; АЧТВ > 50 с или МНО > 1,5), при длительном приеме антикоагулянтов или количестве тромбоцитов <50 000
- Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности или других противопоказаний к эндоскопии.
- Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панкреатический проток
Последовательно взрослым пациентам (18-80 лет) с цитопатологическим диагнозом нерезектабельного рака поджелудочной железы, жалующимся на боль из-за обструкции протока поджелудочной железы, будет установлен стент протока поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести боли в животе (эффективность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть болей в животе оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
Это будет измеряться на исходном уровне (до процедуры), а также через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сопутствующие осложнения в течение 30 дней эндоскопической терапии будут регистрироваться.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Классифицируется как: «полное обезболивание»: у пациента нет остаточной боли; «Значительное облегчение боли»: пациент все еще испытывает слабые или эпизодические приступы боли с максимальным баллом 3 из 10 по шкале боли или снижением по меньшей мере на 3 балла по той же шкале по сравнению с состоянием до процедуры; и «отсутствие облегчения боли»: наблюдается лишь незначительное улучшение болевого синдрома или его отсутствие
|
6 месяцев
|
|
Безболезненная продолжительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как отсутствие боли через несколько дней после процедуры.
Это также будет определено до процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить улучшение качества жизни пациентов после стентирования ПД.
Качество жизни будет оцениваться с использованием специального инструмента для пациентов с раком поджелудочной железы, инструмента EORTC-QLQ-Pan26, на исходном уровне, через 4 и 12 недель и через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Доза опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Необходимая доза опиоидов будет задокументирована до и через 1, 4 и 12 недель после процедуры.
Как плановые дозы, так и дозы PRN (при необходимости) будут записываться до и после процедуры.
Коррекция дозы будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
6 месяцев
|
|
Время вмешательства
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Время, необходимое от введения верхнего эндоскопа до установки стента для ПК.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Успех установки стента в нужном месте определяется эндоскопически и рентгенологически.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Проходимость стентирования ПД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите проходимость ПД, которая определяется как период времени между установкой стента и необходимостью повторного вмешательства из-за обструкции или миграции стента.
|
6 месяцев
|
|
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть панкреатита будет классифицироваться по критериям Коттона как: легкая, если требуется дополнительная госпитализация на 1-3 дня; средней тяжести, если требуется дополнительная госпитализация на 4-10 дней; и тяжелая, если требуется госпитализация более 10 дней, а также в случаях геморрагического панкреатита, флегмоны или псевдокисты
|
6 месяцев
|
|
Необходимость операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любая необходимость операции после эндоскопической терапии.
|
6 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость пациентов после стентирования ПД
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00080955
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .