이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암 환자의 폐쇄성 통증 완화를 위한 내시경 췌관 스텐트 삽입술

2017년 3월 2일 업데이트: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

환자의 폐쇄성 통증 완화를 위한 내시경 췌관 스텐트 시술: 전향적 파일럿 연구

본 연구는 췌관 스텐트 시술이 췌장암으로 인한 폐쇄성 통증(주췌관의 유출 폐쇄로 인한 통증)의 완화에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암에 걸린 대부분의 사람들(80-85%)이 고통스러운 통증을 겪지만 잘 조절되지 않습니다. 현재 의학적 관리는 여러 합병증과 관련된 오피오이드 진통제(마약류)의 빈번한 사용에 초점을 맞추고 있습니다. 췌장암의 통증은 주로 췌장 부근의 신경에 대한 종양 침범에 의해 발생하지만, 일부 췌장암 환자에서는 통증이 본질적으로 폐쇄성인 것으로 여겨지며 췌장 분비물을 추출하는 주요 췌관(PD)의 유출 폐쇄에 기인합니다. 이런 종류의 통증은 특히 식사 후 발생하는 통증으로 표시됩니다. 이와 관련하여 췌장관의 감압은 주관의 폐쇄로 인한 췌장의 만성 염증(만성 췌장염) 환자의 통증 완화와 관련이 있습니다. 그러므로; 췌장암 환자의 폐쇄성 통증 관리에 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

췌관의 내시경 스텐트 시술은 감압을 위한 방법으로 만성 췌장염 환자의 통증 관리를 위한 효과적이고 안전한 완화(통증 완화) 치료로 보입니다. 안전성 외에도 췌장 스텐트 시술은 통증 관리에 필요한 오피오이드 및 진통제(및 부작용)의 상당한 감소와 관련이 있는 것으로 보이며 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 췌장암의 폐쇄성 통증 완화를 위한 내시경적 췌관 감압의 유익한 효과에 대한 오래된 보고는 거의 없습니다. 현재 우리는 스텐트를 개선했습니다. 선행 임상에서 통증이 호전되는 것으로 나타났기 때문에 통증이 호전될 것이라는 기대를 가지고 스텐트를 삽입할 계획이다. 통증 조절을 위한 반복적인 입원의 필요성, 약물(마약류) 및 약물 부작용의 필요성을 감소시키고 삶의 질을 향상시키기를 바랍니다. 이 연구에서 췌관 스텐트 삽입 전후 통증 점수와 삶의 질을 모니터링하기 위한 연구 도구로 특정 기기가 적용될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제불가능한 췌장암으로 세포병리학적 진단을 받은 연속적인 성인 환자(18-80세) 절제불가능한 췌장암은 1) 원격 전이, 2) 상장간막동맥 또는 복강동맥의 침범, 또는 3) 환자가 수술에 적합하지 않은 경우에 기인할 수 있습니다. 심각한 수반되는 질병으로 인해.
  • ERCP에 대한 중요한 담도 폐쇄.
  • 오피오이드 진통제 사용에도 불구하고 심각한 폐쇄형 복통. 폐쇄성 통증은 확장된 상류 췌관(직경 > 4mm) 환경에서 음식 섭취 후 심해지는 복통으로 정의됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 연령의 모든 여성은 소변 ​​임신 검사를 받음)
  • 예상 수명 4주 이하
  • 내시경 또는 방사선학적으로 결정된 유두의 악성 침윤
  • 혈청 빌리루빈 수치 ≥ 2mg/dl(PD 스텐트 시술이 통증 중증도 및 삶의 질에 미치는 영향과 관련하여 교란 변수를 피하기 위해 수반되는 담도 폐쇄는 등록 전에 성공적으로 관리되어야 함)
  • 급성 위장관 출혈
  • 프로트롬빈 시간 < 대조군의 50%로 정의되는 응고병증; PTT > 50초 또는 INR > 1.5), 만성 항응고 또는 혈소판 수 <50,000
  • 심폐 불안정성 또는 내시경 검사에 대한 기타 금기 사항으로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없음
  • 문맥 고혈압, 정맥류 및/또는 복수를 동반한 간경변증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 췌관
췌관 폐쇄로 인한 통증을 호소하는 절제 불가능한 췌장암으로 세포병리학적 진단을 받은 연속 성인 환자(18-80세)에게 췌관 스텐트를 시술하게 됩니다.
장치: 췌관 스텐트 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 중증도 점수(효능)
기간: 6 개월
0(통증 없음) - 10(가장 심한 통증) 범위의 Visual Analog Scale(VAS) 점수로 평가한 복통의 중증도. 기준선(시술 전)과 시술 후 1주, 4주, 12주, 6개월에 측정합니다.
6 개월
합병증(안전)
기간: 6 개월
내시경 치료 30일 이내의 관련 합병증이 기록됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 6 개월
'완전한 통증 완화'로 분류됨: 환자에게 잔여 통증이 없음; ''주요 통증 완화'': 환자는 통증 척도에서 최대 3/10 또는 시술 전과 비교하여 동일한 척도에서 최소 3점 감소로 여전히 약하거나 간헐적인 통증 에피소드를 경험합니다. 및 ''통증 완화 부재'': 통증 패턴의 개선이 미미하거나 전혀 없음
6 개월
무통 기간
기간: 6 개월
시술 후 통증이 없는 날로 정의됩니다. 이것은 또한 절차 전에 정의됩니다.
6 개월
삶의 질(QOL)
기간: 6 개월
PD 스텐트 시술 후 환자의 QOL 개선을 결정합니다. QOL은 췌장암 환자를 위한 특정 기기인 EORTC-QLQ-Pan26 기기를 기준선, 시술 후 4주 및 12주 및 6개월에 평가합니다.
6 개월
오피오이드 복용량
기간: 6 개월
필요한 오피오이드 복용량은 시술 전과 시술 후 1, 4, 12주에 기록됩니다. 예정된 용량과 PRN(필요한 경우) 용량 모두 절차 전후에 기록됩니다. 용량 조정은 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
6 개월
개입 시간
기간: 절차 내
상부 내시경 도입부터 PD 스텐트 삽입까지 소요되는 시간.
절차 내
기술적 성공
기간: 절차 내
내시경 및 방사선 사진으로 결정된 대로 원하는 위치에 스텐트 배치의 성공.
절차 내
PD 스텐트의 개통
기간: 6 개월
스텐트 배치와 스텐트 방해 또는 스텐트 이동으로 인한 재개입 필요성 사이의 기간으로 정의되는 PD 개통성을 결정합니다.
6 개월
ERCP 후 췌장염
기간: 6 개월
췌장염의 중증도는 Cotton의 기준에 따라 다음과 같이 분류됩니다: 1-3일 동안 추가 입원이 필요한 경우 경증; 4-10일 동안 추가 입원이 필요한 경우 중등도; 10일 이상의 입원이 필요하거나 출혈성 췌장염, 가래, 가성낭종 등의 경우 중증
6 개월
수술 필요
기간: 6 개월
내시경 치료 후 수술이 필요한 경우.
6 개월
활착
기간: 6 개월
PD 스텐트 시술 후 환자의 생존
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00080955

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다