Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk bukspyttkjertelkanalstenting for lindring av obstruktiv smerte hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

2. mars 2017 oppdatert av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Endoskopisk pankreaskanalstenting for lindring av obstruktiv smerte hos pasienter: en prospektiv pilotstudie

Denne forskningen gjøres for å vurdere effekten av stenting i bukspyttkjertelkanalen på lindring av obstruktiv smerte (smerte på grunn av utstrømningsobstruksjon av hovedbukspyttkjertelkanalen) forårsaket av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om de fleste med kreft i bukspyttkjertelen (80-85%) lider av plagsomme smerter, er den dårlig kontrollert. For tiden har medisinsk behandling vært fokusert på hyppig bruk av opioide smertestillende midler (narkotika) som er forbundet med flere komplikasjoner. Smerter ved kreft i bukspyttkjertelen er hovedsakelig forårsaket av tumorinvasjon til nerver nær bukspyttkjertelen, men hos visse pasienter med kreft i bukspyttkjertelen antas smerte å være obstruktiv i naturen og skyldes utstrømningsobstruksjon av hovedbukspyttkjertelkanalen (PD) som trekker ut bukspyttkjertelsekresjoner. Denne typen smerte er spesielt preget av smerte som oppstår etter å ha spist. I denne forbindelse har dekompresjon av bukspyttkjertelkanalen vært assosiert med smertelindring hos personer med kronisk betennelse i bukspyttkjertelen på grunn av obstruksjon av hovedkanalen (kronisk pankreatitt). Derfor; vi tror at det kan være gunstig i behandlingen av obstruktiv smerte hos personer med kreft i bukspyttkjertelen.

Endoskopisk stenting av bukspyttkjertelkanalen er en måte for dekompresjon og ser ut til å være effektiv og sikker palliativ (smertelindring) behandling for smertebehandling hos pasienter med kronisk pankreatitt. Foruten sikkerhet, ser det ut til at bukspyttkjertelstenting er assosiert med en betydelig reduksjon i mengden nødvendige opioider og smertestillende legemidler (og deres bivirkninger) for smertebehandling, og kan forbedre pasientens livskvalitet. Det er bare noen få gamle rapporter om gunstige effekter av endoskopisk bukspyttkjertelkanaldekompresjon for lindring av obstruktiv smerte ved kreft i bukspyttkjertelen. For tiden har vi forbedrede stenter. Siden tidligere klinisk praksis har vist at smerte bedres, planlegger vi å plassere stenter med forventning om at smerten vil bedres. Vi håper at det vil redusere behovet for gjentatte sykehusinnleggelser for smertekontroll og redusere behovet for medisiner (narkotika) og medisinbivirkninger, og også vil forbedre livskvaliteten. Spesifikke instrumenter vil bli brukt som forskningsverktøy for å overvåke smertescore og livskvalitet før og etter stenting av bukspyttkjertelkanal i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne pasienter (18-80 år) med cytopatologisk diagnose av ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen kan skyldes 1) fjernmetastaser, 2) involvering av mesenterial arterie eller cøliaki, eller 3) hvis pasienten var uegnet til kirurgi på grunn av alvorlig samtidig sykdom.
  • Betydelig biliær obstruksjon presenteres for ERCP.
  • Betydelige magesmerter av obstruktiv type til tross for bruk av opioidanalgetika. Obstruktiv smerte er definert som magesmerter som forsterkes etter matinntak i innstillingen av utvidet oppstrøms pankreaskanal (>4 mm i diameter).
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting)
  • Estimert forventet levealder på 4 uker eller mindre
  • Ondartet infiltrasjon av papillen som bestemt endoskopisk eller radiografisk
  • Serumbilirubinnivå ≥ 2 mg/dl (for å unngå en forvirrende variabel med hensyn til innvirkningen av PD-stenting på smertens alvorlighetsgrad og livskvalitet; samtidig biliær obstruksjon bør håndteres med suksess før påmelding)
  • Akutt gastrointestinal blødning
  • Koagulopati definert ved protrombintid < 50 % av kontroll; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), på kronisk antikoagulasjon, eller blodplateantall <50 000
  • Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet eller annen kontraindikasjon for endoskopi
  • Cirrhose med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pankreaskanal
Påfølgende voksne pasienter (18-80 år) med cytopatologisk diagnose av uoperabel kreft i bukspyttkjertelen som klager over smerter på grunn av obstruksjon i bukspyttkjertelen, vil få en bukspyttkjertelkanalstent.
Enhet: Plassering av stent i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for alvorlighetsgrad av magesmerter (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Alvorligheten av magesmerter vurdert ved visuell Analog Scale (VAS)-score som strekker seg fra 0 (ingen smerte)-10 (den mest alvorlige smerten). Dette vil bli målt ved baseline (før prosedyren), og 1 uke, 4 uker, 12 uker og 6 måneder etter prosedyren
6 måneder
Komplikasjoner (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Relaterte komplikasjoner innen 30 dager etter endoskopisk behandling vil bli registrert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
Kategorisert som: ''fullstendig smertelindring,'': pasienten har ingen gjenværende smerte; ''stor smertelindring'': pasienten opplever fortsatt svake eller sporadiske episoder med smerte, med maksimalt 3 av 10 på smerteskalaen, eller en reduksjon med minst 3 poeng på samme skala sammenlignet med før prosedyren; og ''fravær av smertelindring'': det er bare liten eller ingen forbedring av smertemønsteret
6 måneder
Smertefri varighet
Tidsramme: 6 måneder
Definert som smertefrie dager etter prosedyren. Dette vil også bli definert før prosedyren.
6 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem forbedring i QOL for pasienter etter PD-stenting. QOL vil bli vurdert ved hjelp av et spesifikt instrument for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, EORTC-QLQ-Pan26-instrumentet, ved baseline, 4 og 12 uker og 6 måneder etter prosedyren.
6 måneder
Opioiddose
Tidsramme: 6 måneder
Nødvendig opioiddose vil bli dokumentert før og 1, 4 og 12 uker etter prosedyren. Både planlagte doser og PRN-doser (etter behov) vil bli registrert før og etter prosedyren. Dosejustering vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis.
6 måneder
Intervensjonstid
Tidsramme: Intra-prosedyre
Tid som kreves fra innføring av det øvre endoskopet til plassering av PD-stenten.
Intra-prosedyre
Teknisk suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
Suksess med stentplassering på ønsket sted, bestemt endoskopisk og radiografisk.
Intra-prosedyre
Åpenhet for PD-stenting
Tidsramme: 6 måneder
Bestem PD-åpenhet som er definert som tidsperioden mellom stentplassering og behov for re-intervensjon på grunn av stentobstruksjon eller stentmigrasjon.
6 måneder
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av pankreatitt vil bli klassifisert i henhold til Cottons kriterier som: mild hvis ytterligere sykehusinnleggelse i 1-3 dager er nødvendig; moderat hvis ytterligere sykehusinnleggelse i 4-10 dager er nødvendig; og alvorlig hvis sykehusinnleggelse i mer enn 10 dager er nødvendig, så vel som i tilfeller av hemorragisk pankreatitt, flegmon eller pseudocyster
6 måneder
Behov for operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle behov for operasjon etter endoskopisk terapi.
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens overlevelse etter PD-stenting
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00080955

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere