内镜下胰管支架置入术缓解胰腺癌患者的梗阻性疼痛
2017年3月2日 更新者：Mouen Khashab、Johns Hopkins University
内镜下胰管支架置入术缓解患者梗阻性疼痛：一项前瞻性试点研究
正在进行这项研究以评估胰管支架置入术对缓解胰腺癌引起的阻塞性疼痛（由于主胰管流出道阻塞引起的疼痛）的影响。
研究概览
详细说明
尽管大多数胰腺癌患者 (80-85%) 都遭受着令人痛苦的疼痛，但这种疼痛并没有得到很好的控制。 目前，医疗管理的重点是频繁使用与多种并发症相关的阿片类止痛药（麻醉剂）。 胰腺癌的疼痛主要是由肿瘤侵犯胰腺附近的神经引起的，但在某些胰腺癌患者中，疼痛被认为是阻塞性的，是由于提取胰腺分泌物的主胰管 (PD) 的流出受阻所致。 这种疼痛的特点是进食后出现疼痛。 在这方面，胰管减压与因主管道阻塞（慢性胰腺炎）引起的胰腺慢性炎症患者的疼痛缓解有关。 所以;我们认为它可能有助于治疗胰腺癌患者的阻塞性疼痛。
胰管内窥镜支架置入术是一种减压方式，似乎是慢性胰腺炎患者疼痛管理中有效且安全的姑息治疗（镇痛）。 除了安全性之外，胰腺支架置入术似乎与疼痛管理所需阿片类药物和镇痛药（及其副作用）的数量显着减少有关，并可能改善患者的生活质量。 关于内镜下胰管减压术对缓解胰腺癌梗阻性疼痛的有益作用的陈旧报道很少。 目前，我们已经改进了支架。 由于先前的临床实践表明疼痛有所改善，我们计划放置支架，期望疼痛会有所改善。 我们希望它能减少为控制疼痛而反复住院的需要，减少对药物（麻醉剂）和药物副作用的需要，同时提高生活质量。 在本研究中，将应用特定仪器作为研究工具来监测胰管支架术前后的疼痛评分和生活质量。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续成年患者（18-80 岁）细胞病理学诊断为不可切除的胰腺癌 不可切除的胰腺癌可能是由于 1) 远处转移，2) 肠系膜上动脉或腹腔动脉受累，或 3) 如果患者不适合手术由于严重的伴随疾病。
- ERCP 表现出明显的胆道梗阻。
- 尽管使用了阿片类镇痛药，但仍有明显的阻塞性腹痛。 阻塞性疼痛定义为在上游胰管扩张（直径>4mm）的情况下进食后腹痛加剧。
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女（所有育龄妇女均需进行尿妊娠试验）
- 预计寿命为 4 周或更短
- 通过内窥镜或放射照相确定乳头的恶性浸润
- 血清胆红素水平 ≥ 2 mg/dl（以避免在 PD 支架置入术对疼痛严重程度和生活质量的影响方面出现混杂变量；应在入组前成功控制伴随的胆道梗阻）
- 急性消化道出血
- 凝血酶原时间 < 对照的 50% 定义的凝血病； PTT > 50 秒，或 INR > 1.5)，长期抗凝，或血小板计数 <50,000
- 由于心肺不稳定或其他内窥镜检查禁忌症，无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查
- 肝硬化伴有门脉高压、静脉曲张和/或腹水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰管
连续成年患者（18-80 岁）的细胞病理学诊断为无法切除的胰腺癌，主诉因胰管阻塞引起疼痛，将接受胰管支架治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛严重程度评分（疗效）
大体时间：6个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分评估腹痛的严重程度，范围为 0（无痛）-10（最剧烈的疼痛）。
这将在基线（手术前）以及手术后 1 周、4 周、12 周和 6 个月时进行测量
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6个月
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并发症（安全）
大体时间：6个月
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记录内窥镜治疗后 30 天内的相关并发症。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解疼痛
大体时间：6个月
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分类为：''完全疼痛缓解''：患者没有残留疼痛； ''主要疼痛缓解''：患者仍然感到微弱或偶尔发作的疼痛，疼痛量表的疼痛量表最多为 3 分（满分 10 分），或与手术前相比，同一量表至少减轻 3 分；和“没有缓解疼痛”：疼痛模式只有轻微改善或没有改善
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6个月
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无痛持续时间
大体时间：6个月
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定义为手术后无痛天数。
这也将在程序之前定义。
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6个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：6个月
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确定 PD 支架术后患者 QOL 的改善情况。
在基线、术后 4 周、12 周和 6 个月时，将使用胰腺癌患者专用仪器 EORTC-QLQ-Pan26 仪器评估 QOL。
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6个月
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阿片类药物剂量
大体时间：6个月
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所需的阿片类药物剂量将在手术前和手术后 1、4 和 12 周记录下来。
预定和 PRN（根据需要）剂量将在手术前后记录。
将根据标准临床实践进行剂量调整。
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6个月
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干预时间
大体时间：程序内
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从引入上部内窥镜到放置 PD 支架所需的时间。
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程序内
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技术成功
大体时间：程序内
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通过内窥镜和射线照相确定的支架放置在所需位置的成功。
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程序内
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PD支架通畅率
大体时间：6个月
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确定 PD 通畅性，其定义为支架放置与由于支架阻塞或支架迁移而需要重新干预之间的时间段。
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6个月
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：6个月
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根据 Cotton 的标准将胰腺炎的严重程度分类为：如果需要额外住院 1-3 天，则为轻度；如果需要额外住院 4-10 天，则为中度；如果需要住院超过 10 天，以及出血性胰腺炎、痰液或假性囊肿，则为重症
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6个月
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需要手术
大体时间：6个月
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内窥镜治疗后任何需要手术的情况。
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6个月
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生存
大体时间：6个月
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PD 支架术后患者的生存
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mouen Khashab, MD、Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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