- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895790
Implante de stent endoscópico do ducto pancreático para alívio da dor obstrutiva em pacientes com câncer pancreático
Implante de stent endoscópico no ducto pancreático para alívio da dor obstrutiva em pacientes: um estudo piloto prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a maioria das pessoas com câncer de pâncreas (80-85%) sofra de dor angustiante, ela é mal controlada. Atualmente, a conduta médica tem sido focada no uso frequente de analgésicos opioides (narcóticos) que estão associados a diversas complicações. A dor no câncer pancreático é causada principalmente pela invasão do tumor aos nervos próximos à glândula pancreática, mas em alguns pacientes com câncer pancreático, acredita-se que a dor seja de natureza obstrutiva e se deva à obstrução da saída do ducto pancreático principal (PD), que extrai as secreções pancreáticas. Esse tipo de dor é especificamente marcado pela dor que ocorre depois de comer. A esse respeito, a descompressão do ducto pancreático tem sido associada ao alívio da dor em pessoas com inflamação crônica do pâncreas devido à obstrução de seu ducto principal (pancreatite crônica). Portanto; pensamos que pode ser benéfico no tratamento da dor obstrutiva em pessoas com câncer pancreático.
O implante de stent endoscópico do ducto pancreático é uma forma de descompressão e parece ser um tratamento paliativo eficaz e seguro (alívio da dor) para o controle da dor em pacientes com pancreatite crônica. Além da segurança, o implante de stent pancreático parece estar associado a uma diminuição significativa na quantidade necessária de opioides e analgésicos (e seus efeitos colaterais) para o manejo da dor, podendo melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Existem apenas alguns relatos antigos sobre os efeitos benéficos da descompressão endoscópica do ducto pancreático para alívio da dor obstrutiva no câncer pancreático. Atualmente, temos stents aprimorados. Como a prática clínica anterior mostrou que a dor melhora, planejamos colocar stents com a expectativa de que a dor melhore. Esperamos que isso diminua a necessidade de hospitalizações recorrentes para controle da dor e diminua a necessidade de medicamentos (narcóticos) e efeitos colaterais de medicamentos, além de melhorar a qualidade de vida. Instrumentos específicos serão aplicados como ferramentas de pesquisa para monitorar o escore de dor e a qualidade de vida antes e após o implante de stent pancreático neste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos (18-80 anos de idade) com diagnóstico citopatológico de câncer pancreático irressecável O câncer pancreático irressecável pode ser decorrente de 1) metástase à distância, 2) envolvimento da artéria mesentérica superior ou artéria celíaca ou 3) se o paciente não estiver apto para cirurgia devido a doença grave concomitante.
- Obstrução biliar significativa apresentando-se para CPRE.
- Dor abdominal significativa do tipo obstrutiva, apesar do uso de analgésicos opioides. A dor obstrutiva é definida como dor abdominal que se intensifica após a ingestão de alimentos no contexto de dilatação do ducto pancreático a montante (> 4 mm de diâmetro).
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Mulheres grávidas ou lactantes (todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a testes de gravidez na urina)
- Expectativa de vida estimada de 4 semanas ou menos
- Infiltração maligna da papila determinada endoscopicamente ou radiograficamente
- Nível sérico de bilirrubina ≥ 2 mg/dl (para evitar uma variável de confusão em relação ao impacto do stent de DP na gravidade da dor e na qualidade de vida; a obstrução biliar concomitante deve ser tratada com sucesso antes da inscrição)
- Hemorragia digestiva aguda
- Coagulopatia definida por tempo de protrombina < 50% do controle; PTT > 50 seg, ou INR > 1,5), em anticoagulação crônica, ou contagem de plaquetas <50.000
- Incapacidade de tolerar a endoscopia digestiva alta devido à instabilidade cardiopulmonar ou outra contraindicação à endoscopia
- Cirrose com hipertensão portal, varizes e/ou ascite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Duto pancreático
Pacientes adultos consecutivos (18-80 anos de idade) com diagnóstico citopatológico de câncer pancreático irressecável com queixa de dor devido à obstrução do ducto pancreático receberão um stent do ducto pancreático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de gravidade da dor abdominal (eficácia)
Prazo: 6 meses
|
A gravidade da dor abdominal avaliada pela pontuação da Escala Analógica Visual (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa).
Isso será medido na linha de base (antes do procedimento) e em 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses após o procedimento
|
6 meses
|
Complicações (Segurança)
Prazo: 6 meses
|
As complicações relacionadas dentro de 30 dias após a terapia endoscópica serão registradas.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da dor
Prazo: 6 meses
|
Categorizado como: ''alívio completo da dor'': o paciente não apresenta dor residual; ''alívio da dor importante'': o paciente ainda apresenta episódios de dor fraca ou ocasional, com um máximo de 3 de 10 na escala de dor, ou uma redução de pelo menos 3 pontos na mesma escala em comparação com antes do procedimento; e ''ausência de alívio da dor'': há apenas uma pequena ou nenhuma melhora do padrão de dor
|
6 meses
|
Duração sem dor
Prazo: 6 meses
|
Definido como dias sem dor após o procedimento.
Isso também será definido antes do procedimento.
|
6 meses
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 meses
|
Determinar a melhora na qualidade de vida dos pacientes após implante de stent em DP.
A QV será avaliada por meio de um instrumento específico para pacientes com câncer pancreático, o instrumento EORTC-QLQ-Pan26, no início, 4 e 12 semanas e 6 meses após o procedimento.
|
6 meses
|
Dose de opioides
Prazo: 6 meses
|
A dose necessária de opioides será documentada antes e 1, 4 e 12 semanas após o procedimento.
As doses programadas e PRN (conforme necessário) serão registradas antes e depois do procedimento.
O ajuste da dose será realizado de acordo com a prática clínica padrão.
|
6 meses
|
Tempo de intervenção
Prazo: Intraprocessual
|
Tempo necessário desde a introdução do endoscópio superior até a colocação do stent de DP.
|
Intraprocessual
|
Sucesso técnico
Prazo: Intraprocessual
|
Sucesso da colocação do stent no local desejado conforme determinado endoscopicamente e radiograficamente.
|
Intraprocessual
|
Perviedade do stent de DP
Prazo: 6 meses
|
Determine a permeabilidade da DP, que é definida como o período de tempo entre a colocação do stent e a necessidade de reintervenção devido à obstrução ou migração do stent.
|
6 meses
|
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 6 meses
|
A gravidade da pancreatite será classificada de acordo com os critérios de Cotton como: leve se for necessária hospitalização adicional por 1-3 d; moderada se for necessária hospitalização adicional por 4-10 dias; e grave se for necessária internação por mais de 10 dias, bem como nos casos de pancreatite hemorrágica, flegmão ou pseudocisto
|
6 meses
|
Necessidade de cirurgia
Prazo: 6 meses
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Qualquer necessidade de operação após terapia endoscópica.
|
6 meses
|
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
|
Sobrevida do paciente após colocação de stent em DP
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00080955
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