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Implante de stent endoscópico do ducto pancreático para alívio da dor obstrutiva em pacientes com câncer pancreático

2 de março de 2017 atualizado por: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Implante de stent endoscópico no ducto pancreático para alívio da dor obstrutiva em pacientes: um estudo piloto prospectivo

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar os efeitos do implante de stent no ducto pancreático no alívio da dor obstrutiva (dor devido à obstrução do fluxo de saída do ducto pancreático principal) causada pelo câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Embora a maioria das pessoas com câncer de pâncreas (80-85%) sofra de dor angustiante, ela é mal controlada. Atualmente, a conduta médica tem sido focada no uso frequente de analgésicos opioides (narcóticos) que estão associados a diversas complicações. A dor no câncer pancreático é causada principalmente pela invasão do tumor aos nervos próximos à glândula pancreática, mas em alguns pacientes com câncer pancreático, acredita-se que a dor seja de natureza obstrutiva e se deva à obstrução da saída do ducto pancreático principal (PD), que extrai as secreções pancreáticas. Esse tipo de dor é especificamente marcado pela dor que ocorre depois de comer. A esse respeito, a descompressão do ducto pancreático tem sido associada ao alívio da dor em pessoas com inflamação crônica do pâncreas devido à obstrução de seu ducto principal (pancreatite crônica). Portanto; pensamos que pode ser benéfico no tratamento da dor obstrutiva em pessoas com câncer pancreático.

O implante de stent endoscópico do ducto pancreático é uma forma de descompressão e parece ser um tratamento paliativo eficaz e seguro (alívio da dor) para o controle da dor em pacientes com pancreatite crônica. Além da segurança, o implante de stent pancreático parece estar associado a uma diminuição significativa na quantidade necessária de opioides e analgésicos (e seus efeitos colaterais) para o manejo da dor, podendo melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Existem apenas alguns relatos antigos sobre os efeitos benéficos da descompressão endoscópica do ducto pancreático para alívio da dor obstrutiva no câncer pancreático. Atualmente, temos stents aprimorados. Como a prática clínica anterior mostrou que a dor melhora, planejamos colocar stents com a expectativa de que a dor melhore. Esperamos que isso diminua a necessidade de hospitalizações recorrentes para controle da dor e diminua a necessidade de medicamentos (narcóticos) e efeitos colaterais de medicamentos, além de melhorar a qualidade de vida. Instrumentos específicos serão aplicados como ferramentas de pesquisa para monitorar o escore de dor e a qualidade de vida antes e após o implante de stent pancreático neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos consecutivos (18-80 anos de idade) com diagnóstico citopatológico de câncer pancreático irressecável O câncer pancreático irressecável pode ser decorrente de 1) metástase à distância, 2) envolvimento da artéria mesentérica superior ou artéria celíaca ou 3) se o paciente não estiver apto para cirurgia devido a doença grave concomitante.
  • Obstrução biliar significativa apresentando-se para CPRE.
  • Dor abdominal significativa do tipo obstrutiva, apesar do uso de analgésicos opioides. A dor obstrutiva é definida como dor abdominal que se intensifica após a ingestão de alimentos no contexto de dilatação do ducto pancreático a montante (> 4 mm de diâmetro).
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou lactantes (todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a testes de gravidez na urina)
  • Expectativa de vida estimada de 4 semanas ou menos
  • Infiltração maligna da papila determinada endoscopicamente ou radiograficamente
  • Nível sérico de bilirrubina ≥ 2 mg/dl (para evitar uma variável de confusão em relação ao impacto do stent de DP na gravidade da dor e na qualidade de vida; a obstrução biliar concomitante deve ser tratada com sucesso antes da inscrição)
  • Hemorragia digestiva aguda
  • Coagulopatia definida por tempo de protrombina < 50% do controle; PTT > 50 seg, ou INR > 1,5), em anticoagulação crônica, ou contagem de plaquetas <50.000
  • Incapacidade de tolerar a endoscopia digestiva alta devido à instabilidade cardiopulmonar ou outra contraindicação à endoscopia
  • Cirrose com hipertensão portal, varizes e/ou ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duto pancreático
Pacientes adultos consecutivos (18-80 anos de idade) com diagnóstico citopatológico de câncer pancreático irressecável com queixa de dor devido à obstrução do ducto pancreático receberão um stent do ducto pancreático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade da dor abdominal (eficácia)
Prazo: 6 meses
A gravidade da dor abdominal avaliada pela pontuação da Escala Analógica Visual (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa). Isso será medido na linha de base (antes do procedimento) e em 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 6 meses após o procedimento
6 meses
Complicações (Segurança)
Prazo: 6 meses
As complicações relacionadas dentro de 30 dias após a terapia endoscópica serão registradas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 6 meses
Categorizado como: ''alívio completo da dor'': o paciente não apresenta dor residual; ''alívio da dor importante'': o paciente ainda apresenta episódios de dor fraca ou ocasional, com um máximo de 3 de 10 na escala de dor, ou uma redução de pelo menos 3 pontos na mesma escala em comparação com antes do procedimento; e ''ausência de alívio da dor'': há apenas uma pequena ou nenhuma melhora do padrão de dor
6 meses
Duração sem dor
Prazo: 6 meses
Definido como dias sem dor após o procedimento. Isso também será definido antes do procedimento.
6 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 meses
Determinar a melhora na qualidade de vida dos pacientes após implante de stent em DP. A QV será avaliada por meio de um instrumento específico para pacientes com câncer pancreático, o instrumento EORTC-QLQ-Pan26, no início, 4 e 12 semanas e 6 meses após o procedimento.
6 meses
Dose de opioides
Prazo: 6 meses
A dose necessária de opioides será documentada antes e 1, 4 e 12 semanas após o procedimento. As doses programadas e PRN (conforme necessário) serão registradas antes e depois do procedimento. O ajuste da dose será realizado de acordo com a prática clínica padrão.
6 meses
Tempo de intervenção
Prazo: Intraprocessual
Tempo necessário desde a introdução do endoscópio superior até a colocação do stent de DP.
Intraprocessual
Sucesso técnico
Prazo: Intraprocessual
Sucesso da colocação do stent no local desejado conforme determinado endoscopicamente e radiograficamente.
Intraprocessual
Perviedade do stent de DP
Prazo: 6 meses
Determine a permeabilidade da DP, que é definida como o período de tempo entre a colocação do stent e a necessidade de reintervenção devido à obstrução ou migração do stent.
6 meses
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 6 meses
A gravidade da pancreatite será classificada de acordo com os critérios de Cotton como: leve se for necessária hospitalização adicional por 1-3 d; moderada se for necessária hospitalização adicional por 4-10 dias; e grave se for necessária internação por mais de 10 dias, bem como nos casos de pancreatite hemorrágica, flegmão ou pseudocisto
6 meses
Necessidade de cirurgia
Prazo: 6 meses
Qualquer necessidade de operação após terapia endoscópica.
6 meses
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
Sobrevida do paciente após colocação de stent em DP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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