Endoskopické stentování pankreatického vývodu pro úlevu od obstrukční bolesti u pacientů s rakovinou pankreatu
Endoskopické stentování pankreatického vývodu pro úlevu od obstrukční bolesti u pacientů: Prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli většina lidí s rakovinou slinivky (80–85 %) trpí bolestí, která je znepokojivá, je špatně kontrolována. V současné době je lékařská péče zaměřena na časté užívání opioidních léků proti bolesti (narkotik), které jsou spojeny s několika komplikacemi. Bolest u rakoviny pankreatu je způsobena hlavně nádorovou invazí do nervů v blízkosti pankreatu, ale u některých pacientů s rakovinou pankreatu se má za to, že bolest má obstrukční povahu a je způsobena obstrukcí odtoku hlavního pankreatického vývodu (PD), který extrahuje pankreatické sekrety. Tento druh bolesti je specificky označen bolestí vyskytující se po jídle. V tomto ohledu je dekomprese pankreatického vývodu spojena s úlevou od bolesti u lidí s chronickým zánětem slinivky břišní v důsledku obstrukce jejího hlavního vývodu (chronická pankreatitida). Proto; domníváme se, že by mohla být prospěšná při léčbě obstrukční bolesti u lidí s rakovinou slinivky břišní.
Endoskopické stentování pankreatického vývodu je způsob dekomprese a jeví se jako účinná a bezpečná paliativní (úleva od bolesti) léčba bolesti u pacientů s chronickou pankreatitidou. Kromě bezpečnosti se zdá, že pankreatické stentování je spojeno s významným snížením množství potřebných opioidů a analgetik (a jejich vedlejších účinků) pro zvládání bolesti a může zlepšit kvalitu života pacientů. Existuje jen několik starých zpráv o příznivých účincích endoskopické dekomprese pankreatického vývodu pro úlevu od obstrukční bolesti u rakoviny pankreatu. V současné době máme vylepšené stenty. Vzhledem k tomu, že předchozí klinická praxe ukázala, že se bolest zlepšuje, plánujeme umístění stentů s očekáváním, že se bolest zlepší. Doufáme, že sníží potřebu opakovaných hospitalizací pro kontrolu bolesti a sníží potřebu léků (narkotik) a vedlejších účinků léků a také zlepší kvalitu života. V této studii budou použity specifické nástroje jako výzkumné nástroje pro sledování skóre bolesti a kvality života před a po stentování pankreatického vývodu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní dospělí pacienti (18-80 let) s cytopatologickou diagnózou neresekovatelného karcinomu pankreatu neresekovatelný karcinom pankreatu může být způsoben 1) vzdálenou metastázou, 2) postižením arteria mesenterica superior nebo celiakie, nebo 3) pokud pacient nebyl způsobilý k operaci v důsledku těžkého doprovodného onemocnění.
- Významná biliární obstrukce představující ERCP.
- Významná bolest břicha obstrukčního typu navzdory použití opioidních analgetik. Obstrukční bolest je definována jako bolest břicha, která se zesílí po příjmu potravy v oblasti dilatovaného pankreatického vývodu (>4 mm v průměru).
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči)
- Odhadovaná délka života 4 týdny nebo méně
- Maligní infiltrace papily zjištěná endoskopicky nebo rentgenově
- Hladina bilirubinu v séru ≥ 2 mg/dl (aby se předešlo matoucí proměnné s ohledem na dopad PD stentingu na závažnost bolesti a kvalitu života; doprovodná biliární obstrukce by měla být před zařazením úspěšně zvládnuta)
- Akutní gastrointestinální krvácení
- Koagulopatie definovaná protrombinovým časem < 50 % kontroly; PTT > 50 s nebo INR > 1,5), při chronické antikoagulaci nebo počtu krevních destiček < 50 000
- Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě nebo jiné kontraindikaci endoskopie
- Cirhóza s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pankreatický vývod
Konsekutivní dospělí pacienti (18-80 let) s cytopatologickou diagnózou neresekovatelného karcinomu pankreatu, kteří si stěžují na bolest způsobenou obstrukcí pankreatického vývodu, dostanou stent pankreatického vývodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti bolesti břicha (účinnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost bolesti břicha hodnocená pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest)-10 (nejsilnější bolest).
To bude měřeno na začátku (před zákrokem) a 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců
|
|
Komplikace (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou zaznamenány související komplikace do 30 dnů od endoskopické terapie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Kategorizováno jako: ''úplná úleva od bolesti'': pacient nemá žádnou reziduální bolest; ''velká úleva od bolesti'': pacient stále pociťuje slabé nebo příležitostné epizody bolesti s maximem 3 z 10 na stupnici bolesti nebo snížením nejméně o 3 body na stejné stupnici ve srovnání s před zákrokem; a ''absence úlevy od bolesti'': došlo pouze k malému nebo žádnému zlepšení vzorce bolesti
|
6 měsíců
|
|
Trvání bez bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako dny bez bolesti po zákroku.
To bude také definováno před postupem.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete zlepšení QOL pacientů po PD stentování.
QOL bude hodnocena pomocí specifického nástroje pro pacienty s rakovinou pankreatu, nástroje EORTC-QLQ-Pan26, na začátku, 4 a 12 týdnů a 6 měsíců po výkonu.
|
6 měsíců
|
|
Dávka opioidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Požadovaná dávka opioidů bude zdokumentována před a 1, 4 a 12 týdnů po výkonu.
Plánované i PRN (podle potřeby) dávky budou zaznamenány před a po zákroku.
Úprava dávky bude provedena podle standardní klinické praxe.
|
6 měsíců
|
|
Doba zásahu
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Doba potřebná od zavedení horního endoskopu do umístění PD stentu.
|
Vnitroprocedurální
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Úspěšnost umístění stentu v požadovaném místě, jak je stanoveno endoskopicky a rentgenologicky.
|
Vnitroprocedurální
|
|
Průchodnost PD stentingu
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete průchodnost PD, která je definována jako časové období mezi umístěním stentu a potřebou opětovného zásahu v důsledku obstrukce stentu nebo migrace stentu.
|
6 měsíců
|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost pankreatitidy bude klasifikována podle Cottonových kritérií jako: mírná, pokud je nutná další hospitalizace na 1-3 dny; střední, pokud je nutná další hospitalizace po dobu 4-10 dnů; a těžké, pokud je nutná hospitalizace déle než 10 dní, stejně jako v případech hemoragické pankreatitidy, flegmony nebo pseudocysty
|
6 měsíců
|
|
Nutnost operace
Časové okno: 6 měsíců
|
Případná potřeba operace po endoskopické terapii.
|
6 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití pacienta po PD stentování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00080955
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění stentu pankreatického vývodu
-
TingBo LiangNeznámýNovotvary pankreatu | Novotvary žlučových cestČína