Stenting endoscopique du canal pancréatique pour le soulagement de la douleur obstructive chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
Stenting endoscopique du canal pancréatique pour le soulagement de la douleur obstructive chez les patients : une étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la plupart des personnes atteintes d'un cancer du pancréas (80 à 85 %) souffrent de douleurs pénibles, elles sont mal contrôlées. Actuellement, la prise en charge médicale s'est concentrée sur l'utilisation fréquente d'analgésiques opioïdes (narcotiques) qui sont associés à plusieurs complications. La douleur dans le cancer du pancréas est principalement causée par l'invasion tumorale des nerfs près de la glande pancréatique, mais chez certains patients atteints d'un cancer du pancréas, on pense que la douleur est de nature obstructive et est due à l'obstruction de la sortie du canal pancréatique principal (PD) qui extrait les sécrétions pancréatiques. Ce type de douleur est spécifiquement marqué par une douleur survenant après avoir mangé. À cet égard, la décompression du canal pancréatique a été associée au soulagement de la douleur chez les personnes souffrant d'inflammation chronique du pancréas due à l'obstruction de son canal principal (pancréatite chronique). Donc; nous pensons qu'il pourrait être bénéfique dans la gestion de la douleur obstructive chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas.
Le stenting endoscopique du canal pancréatique est un moyen de décompression et semble être un traitement palliatif (soulagement de la douleur) efficace et sûr pour la gestion de la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique. Outre la sécurité, la pose d'un stent pancréatique semble être associée à une diminution significative de la quantité d'opioïdes et d'analgésiques nécessaires (et de leurs effets secondaires) pour la gestion de la douleur, et peut améliorer la qualité de vie des patients. Il n'y a que quelques rapports anciens sur les effets bénéfiques de la décompression endoscopique du canal pancréatique pour le soulagement de la douleur obstructive dans le cancer du pancréas. Actuellement, nous avons amélioré les stents. Étant donné que la pratique clinique antérieure a montré que la douleur s'améliore, nous prévoyons de placer des stents dans l'espoir que la douleur s'améliorera. Nous espérons qu'il réduira le besoin d'hospitalisations récurrentes pour le contrôle de la douleur et le besoin de médicaments (narcotiques) et les effets secondaires des médicaments, et qu'il améliorera également la qualité de vie. Des instruments spécifiques seront appliqués comme outils de recherche pour surveiller le score de douleur et la qualité de vie avant et après le stenting du canal pancréatique dans cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consécutifs (âgés de 18 à 80 ans) avec un diagnostic cytopathologique de cancer du pancréas non résécable Le cancer du pancréas non résécable peut être dû 1) à une métastase à distance, 2) à une atteinte de l'artère mésentérique supérieure ou de l'artère cœliaque, ou 3) si le patient était inapte à la chirurgie en raison d'une maladie concomitante grave.
- Obstruction biliaire importante présentant une CPRE.
- Douleurs abdominales importantes de type obstructif malgré l'utilisation d'analgésiques opioïdes. La douleur obstructive est définie comme une douleur abdominale qui s'intensifie après la prise de nourriture dans le cadre d'un canal pancréatique en amont dilaté (> 4 mm de diamètre).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire)
- Espérance de vie estimée à 4 semaines ou moins
- Infiltration maligne de la papille déterminée par endoscopie ou radiographie
- Taux de bilirubine sérique ≥ 2 mg/dl (pour éviter une variable confusionnelle concernant l'impact du stenting DP sur l'intensité de la douleur et la qualité de vie ; l'obstruction biliaire concomitante doit être gérée avec succès avant l'inscription)
- Saignements gastro-intestinaux aigus
- Coagulopathie définie par un temps de prothrombine < 50 % du contrôle ; PTT > 50 s, ou INR > 1,5), sous anticoagulation chronique, ou numération plaquettaire < 50 000
- Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardio-pulmonaire ou d'une autre contre-indication à l'endoscopie
- Cirrhose avec hypertension portale, varices et/ou ascite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canal pancréatique
Les patients adultes consécutifs (âgés de 18 à 80 ans) avec un diagnostic cytopathologique de cancer du pancréas non résécable se plaignant de douleurs dues à une obstruction du canal pancréatique recevront un stent du canal pancréatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité des douleurs abdominales (Efficacité)
Délai: 6 mois
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La sévérité de la douleur abdominale est évaluée par un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la douleur la plus intense).
Cela sera mesuré au départ (avant la procédure) et à 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 6 mois après la procédure
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6 mois
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Complications (Sécurité)
Délai: 6 mois
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Les complications associées dans les 30 jours suivant le traitement endoscopique seront enregistrées.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: 6 mois
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Catégorisé comme : « soulagement complet de la douleur », : le patient n'a pas de douleur résiduelle ; '' soulagement majeur de la douleur '' : le patient ressent encore des épisodes de douleur faibles ou occasionnels, avec un maximum de 3 sur 10 sur l'échelle de la douleur, ou une réduction d'au moins 3 points sur la même échelle par rapport à avant la procédure ; et '' absence de soulagement de la douleur '' : il n'y a qu'une amélioration mineure ou nulle du schéma de la douleur
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6 mois
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Durée sans douleur
Délai: 6 mois
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Défini comme jours sans douleur après la procédure.
Cela sera également défini avant la procédure.
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6 mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: 6 mois
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Déterminer l'amélioration de la qualité de vie des patients après stenting PD.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un instrument spécifique pour les patients atteints d'un cancer du pancréas, l'instrument EORTC-QLQ-Pan26, au départ, 4 et 12 semaines et 6 mois après la procédure.
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6 mois
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Dose d'opioïde
Délai: 6 mois
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La dose d'opioïdes requise sera documentée avant et 1, 4 et 12 semaines après la procédure.
Les doses programmées et PRN (au besoin) seront enregistrées avant et après la procédure.
L'ajustement de la dose sera effectué conformément à la pratique clinique standard.
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6 mois
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Temps d'intervention
Délai: Intra-procédurale
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Temps requis entre l'introduction de l'endoscope supérieur et la mise en place du stent PD.
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Intra-procédurale
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Succès technique
Délai: Intra-procédurale
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Succès du placement du stent à l'emplacement souhaité tel que déterminé par endoscopie et radiographie.
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Intra-procédurale
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Perméabilité du stenting PD
Délai: 6 mois
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Déterminer la perméabilité PD qui est définie comme la période de temps entre le placement du stent et la nécessité d'une nouvelle intervention en raison d'une obstruction ou d'une migration du stent.
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6 mois
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Pancréatite post-ERCP
Délai: 6 mois
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La gravité de la pancréatite sera classée selon les critères de Cotton comme suit : légère si une hospitalisation supplémentaire de 1 à 3 jours est nécessaire ; modéré si une hospitalisation supplémentaire de 4 à 10 jours est nécessaire ; et sévère si une hospitalisation de plus de 10 jours est nécessaire, ainsi qu'en cas de pancréatite hémorragique, de phlegmon ou de pseudokyste
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6 mois
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Besoin de chirurgie
Délai: 6 mois
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Tout besoin d'opération après un traitement endoscopique.
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6 mois
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Survie
Délai: 6 mois
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Survie du patient après stenting PD
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00080955
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