Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk pankreaskanalstenting för lindring av obstruktiv smärta hos patienter med pankreascancer

2 mars 2017 uppdaterad av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Endoskopisk pankreaskanalstenting för lindring av obstruktiv smärta hos patienter: en prospektiv pilotstudie

Denna forskning görs för att bedöma effekterna av stenting i bukspottkörtelkanalen på lindring av obstruktiv smärta (smärta på grund av utflödesobstruktion av huvudbukspottkörtelkanalen) orsakad av cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om de flesta personer med cancer i bukspottkörteln (80-85%) lider av plågsamma smärta, är den dåligt kontrollerad. För närvarande har medicinsk behandling fokuserats på frekvent användning av opioida smärtstillande medel (narkotika) som är förknippade med flera komplikationer. Smärta vid bukspottkörtelcancer orsakas främst av tumörinvasion till nerver nära bukspottkörteln, men hos vissa patienter med bukspottkörtelcancer tros smärtan vara obstruktiv till sin natur och beror på utflödesobstruktion av huvudbukspottkörtelkanalen (PD) som extraherar sekret från bukspottkörteln. Denna typ av smärta kännetecknas specifikt av smärta som uppstår efter att ha ätit. Med detta avseende har dekompression av pankreaskanalen associerats med smärtlindring hos personer med kronisk inflammation i bukspottkörteln på grund av obstruktion av dess huvudkanal (kronisk pankreatit). Därför; vi tror att det kan vara fördelaktigt vid behandling av obstruktiv smärta hos personer med cancer i bukspottkörteln.

Endoskopisk stentning av pankreaskanal är ett sätt för dekompression och verkar vara effektiv och säker palliativ (smärtlindring) behandling för smärtbehandling hos patienter med kronisk pankreatit. Förutom säkerhet verkar pankreasstenting vara förknippat med en signifikant minskning av mängden nödvändiga opioider och smärtstillande läkemedel (och deras biverkningar) för smärtbehandling och kan förbättra patienternas livskvalitet. Det finns bara ett fåtal gamla rapporter om gynnsamma effekter av endoskopisk pankreaskanaldekompression för lindring av obstruktiv smärta vid pankreascancer. För närvarande har vi förbättrade stentar. Eftersom tidigare klinisk praxis har visat att smärtan förbättras, planerar vi att placera stentar med förväntningar om att smärtan kommer att förbättras. Vi hoppas att det kommer att minska behovet av återkommande sjukhusinläggningar för smärtkontroll och minska behovet av mediciner (narkotika) och medicinbiverkningar, och även förbättra livskvaliteten. Specifika instrument kommer att användas som forskningsverktyg för att övervaka smärtpoäng och livskvalitet före och efter stenting av pankreaskanal i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande vuxna patienter (18-80 år) med cytopatologisk diagnos av inoperabel pankreascancer ooperbar pankreascancer kan bero på 1) fjärrmetastaser, 2) involvering av mesenterial artär eller celiaki artär, eller 3) om patienten var olämplig för operation på grund av svår samtidig sjukdom.
  • Betydande biliär obstruktion presenterar för ERCP.
  • Betydande obstruktiv buksmärta trots användning av opioidanalgetika. Obstruktiv smärta definieras som buksmärta som intensifieras efter födointag i omgivningen av dilaterad uppströms pankreaskanal (>4 mm i diameter).
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor (alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå uringraviditetstest)
  • Beräknad livslängd på 4 veckor eller mindre
  • Malign infiltration av papillen som bestäms endoskopiskt eller radiografiskt
  • Serumbilirubinnivå ≥ 2 mg/dl (för att undvika en förvirrande variabel med avseende på inverkan av PD-stenting på smärtans svårighetsgrad och livskvalitet; samtidig gallvägsobstruktion bör hanteras framgångsrikt före inskrivning)
  • Akut gastrointestinal blödning
  • Koagulopati definierad av protrombintid < 50 % av kontrollen; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), på kronisk antikoagulering, eller trombocytantal <50 000
  • Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet eller annan kontraindikation för endoskopi
  • Cirros med portal hypertoni, varicer och/eller ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pankreatiska gången
På varandra följande vuxna patienter (18-80 år) med cytopatologisk diagnos av inoperabel bukspottkörtelcancer som klagar på smärta på grund av obstruktion av bukspottkörtelkanalen kommer att få en pankreaskanalstent.
Enhet: Stentplacering i bukspottkörtelkanalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad för buksmärtor (effektivitet)
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av buksmärtor bedömd med visuell Analog Scale (VAS) poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta)-10 (den svåraste smärtan). Detta kommer att mätas vid baslinjen (före proceduren) och 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 6 månader efter proceduren
6 månader
Komplikationer (säkerhet)
Tidsram: 6 månader
Relaterade komplikationer inom 30 dagar efter endoskopisk behandling kommer att registreras.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: 6 månader
Kategoriserad som: ''fullständig smärtlindring,'': patienten har ingen kvarvarande smärta; ''stor smärtlindring'': patienten upplever fortfarande svaga eller enstaka episoder av smärta, med maximalt 3 av 10 på smärtskalan, eller en minskning med minst 3 poäng på samma skala jämfört med före ingreppet; och ''frånvaro av smärtlindring'': det finns endast mindre eller ingen förbättring av smärtmönstret
6 månader
Smärtfri varaktighet
Tidsram: 6 månader
Definierat som smärtfria dagar efter ingreppet. Detta kommer också att definieras före proceduren.
6 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 månader
Bestäm förbättring av QOL hos patienter efter PD-stenting. QOL kommer att bedömas med ett specifikt instrument för patienter med pankreascancer, EORTC-QLQ-Pan26-instrumentet, vid baslinjen, 4 och 12 veckor och 6 månader efter ingreppet.
6 månader
Opioiddos
Tidsram: 6 månader
Erforderlig dos av opioider kommer att dokumenteras före och 1, 4 och 12 veckor efter ingreppet. Både schemalagda doser och PRN (efter behov) kommer att registreras före och efter proceduren. Dosjustering kommer att utföras enligt standard klinisk praxis.
6 månader
Interventionstid
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Tid som krävs från införandet av det övre endoskopet tills placeringen av PD-stenten.
Intraprocedurmässigt
Teknisk framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Framgång med stentplacering på önskad plats, bestämt endoskopiskt och radiografiskt.
Intraprocedurmässigt
Patency av PD-stenting
Tidsram: 6 månader
Bestäm PD-öppenhet som definieras som tidsperioden mellan stentplacering och behov av återingrepp på grund av stentobstruktion eller stentmigrering.
6 månader
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av pankreatit kommer att klassificeras enligt Cottons kriterier som: mild om ytterligare sjukhusvistelse i 1-3 dagar krävs; måttlig om ytterligare sjukhusvistelse i 4-10 dagar krävs; och allvarlig om sjukhusvård i mer än 10 dagar behövs, såväl som i fall av hemorragisk pankreatit, phlegmon eller pseudocysta
6 månader
Behov av operation
Tidsram: 6 månader
Eventuellt behov av operation efter endoskopisk terapi.
6 månader
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
Patientens överlevnad efter PD-stenting
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00080955

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera