Endoscopische pancreaskanaalstenting voor verlichting van obstructieve pijn bij patiënten met alvleesklierkanker
Endoscopische pancreaskanaalstenting voor verlichting van obstructieve pijn bij patiënten: een prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de meeste mensen met alvleesklierkanker (80-85%) last hebben van schrijnende pijn, is deze slecht onder controle te krijgen. Momenteel is de medische behandeling gericht op frequent gebruik van opioïde pijnstillers (narcotica) die gepaard gaan met verschillende complicaties. Pijn bij alvleesklierkanker wordt voornamelijk veroorzaakt door tumorinvasie in zenuwen in de buurt van de alvleesklier, maar bij bepaalde patiënten met alvleesklierkanker wordt aangenomen dat pijn obstructief van aard is en wordt veroorzaakt door uitstroomobstructie van het hoofdkanaal van de alvleesklier (PD) dat secreties van de alvleesklier extraheert. Dit soort pijn wordt specifiek gekenmerkt door pijn die optreedt na het eten. In dit opzicht is decompressie van de ductus pancreaticus in verband gebracht met pijnverlichting bij mensen met een chronische ontsteking van de alvleesklier als gevolg van obstructie van de ductus pancreaticus (chronische pancreatitis). Daarom; we denken dat het nuttig kan zijn bij het behandelen van obstructieve pijn bij mensen met alvleesklierkanker.
Endoscopische stenting van de ductus pancreaticus is een manier voor decompressie en lijkt een effectieve en veilige palliatieve (pijnstillende) behandeling te zijn voor pijnbeheersing bij patiënten met chronische pancreatitis. Naast veiligheid lijkt pancreasstenting geassocieerd te zijn met een significante afname van de hoeveelheid benodigde opioïden en analgetica (en hun bijwerkingen) voor pijnbeheersing, en kan het de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren. Er zijn slechts enkele oude rapporten over gunstige effecten van endoscopische pancreaskanaaldecompressie voor verlichting van obstructieve pijn bij alvleesklierkanker. Momenteel hebben we verbeterde stents. Aangezien eerdere klinische praktijk heeft aangetoond dat de pijn verbetert, zijn we van plan om stents te plaatsen met de verwachting dat de pijn zal verbeteren. We hopen dat het de behoefte aan terugkerende ziekenhuisopnames voor pijnbestrijding zal verminderen en de behoefte aan medicijnen (verdovende middelen) en bijwerkingen van medicijnen zal verminderen, en ook de kwaliteit van leven zal verbeteren. In deze studie zullen specifieke instrumenten worden toegepast als onderzoeksinstrumenten om de pijnscore en kwaliteit van leven voor en na pancreaskanaalstenting te monitoren.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen patiënten (18-80 jaar oud) met cytopathologische diagnose van inoperabele alvleesklierkanker. Inoperabele alvleesklierkanker kan het gevolg zijn van 1) metastase op afstand, 2) betrokkenheid van arteria mesenterica superior of coeliakie, of 3) als de patiënt ongeschikt was voor een operatie wegens ernstige bijkomende ziekte.
- Aanzienlijke galwegobstructie presenteert zich voor ERCP.
- Aanzienlijke obstructieve buikpijn ondanks gebruik van opioïde analgetica. Obstructieve pijn wordt gedefinieerd als buikpijn die intenser wordt na voedselinname in de setting van een gedilateerde stroomopwaartse ductus pancreaticus (> 4 mm in diameter).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urinezwangerschapstest)
- Geschatte levensverwachting van 4 weken of minder
- Kwaadaardige infiltratie van de papilla zoals endoscopisch of radiografisch bepaald
- Serumbilirubinespiegel ≥ 2 mg/dl (om een verstorende variabele te vermijden met betrekking tot de impact van PD-stenting op de pijnernst en de kwaliteit van leven; gelijktijdige galwegobstructie moet met succes worden behandeld vóór inschrijving)
- Acute gastro-intestinale bloedingen
- Coagulopathie gedefinieerd door protrombinetijd < 50% van de controle; PTT > 50 sec, of INR > 1,5), bij chronische antistolling, of aantal bloedplaatjes < 50.000
- Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit of andere contra-indicatie voor endoscopie
- Cirrose met portale hypertensie, varices en/of ascites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alvleesklier kanaal
Opeenvolgende volwassen patiënten (18-80 jaar) met cytopathologische diagnose van inoperabele pancreaskanker die klagen over pijn als gevolg van obstructie van de ductus pancreaticus, zullen een ductus pancreastent krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstscore buikpijn (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van buikpijn beoordeeld door visuele Analog Scale (VAS) score variërend van 0 (geen pijn)-10 (de meest ernstige pijn).
Dit wordt gemeten bij baseline (vóór de procedure) en 1 week, 4 weken, 12 weken en 6 maanden na de procedure
|
6 maanden
|
|
Complicaties (Veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gerelateerde complicaties binnen 30 dagen na endoscopische therapie worden geregistreerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gecategoriseerd als: ''volledige pijnverlichting'': de patiënt heeft geen restpijn; ''grote pijnverlichting'': de patiënt ervaart nog steeds zwakke of incidentele pijnepisoden, met een maximum van 3 op 10 op de pijnschaal, of een vermindering met minstens 3 punten op dezelfde schaal in vergelijking met vóór de ingreep; en ''afwezigheid van pijnstilling'': er is slechts geringe of geen verbetering van het pijnpatroon
|
6 maanden
|
|
Pijnvrije duur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als pijnvrije dagen na de procedure.
Ook dit wordt voorafgaand aan de procedure vastgelegd.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten na PD-stenting.
QOL zal worden beoordeeld met behulp van een specifiek instrument voor patiënten met alvleesklierkanker, het EORTC-QLQ-Pan26-instrument, bij baseline, 4 en 12 weken en 6 maanden na de procedure.
|
6 maanden
|
|
Opioïde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vereiste dosis opioïden wordt vóór en 1, 4 en 12 weken na de procedure gedocumenteerd.
Zowel geplande doses als PRN-doses (indien nodig) worden voor en na de procedure geregistreerd.
Dosisaanpassing zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
|
6 maanden
|
|
Interventie tijd
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Tijd die nodig is vanaf het inbrengen van de bovenste endoscoop tot het plaatsen van de PD-stent.
|
Intra-procedureel
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Succes van plaatsing van de stent op de gewenste locatie zoals endoscopisch en radiografisch bepaald.
|
Intra-procedureel
|
|
Doorgankelijkheid van PD-stenting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de doorgankelijkheid van de PD, gedefinieerd als de tijdsperiode tussen het plaatsen van een stent en de noodzaak van een nieuwe interventie als gevolg van stentobstructie of stentmigratie.
|
6 maanden
|
|
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van pancreatitis zal volgens de criteria van Cotton worden geclassificeerd als: licht als extra ziekenhuisopname voor 1-3 d nodig is; matig als extra ziekenhuisopname gedurende 4-10 dagen nodig is; en ernstig als ziekenhuisopname van meer dan 10 dagen nodig is, evenals in gevallen van hemorragische pancreatitis, phlegmon of pseudocyst
|
6 maanden
|
|
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eventuele noodzaak tot operatie na endoscopische therapie.
|
6 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overleving van de patiënt na PD-stenting
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00080955
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .