ヒアルロン酸注入後の変形性関節症の膝の滑液と軟骨マトリックスの特性を調べる
2020年10月26日 更新者：University of California, San Francisco
新しい MRI (磁気共鳴イメージング) および NMR (核磁気共鳴) 技術を使用したヒアルロン酸注入後の変形性関節症の膝における滑液および軟骨マトリックスの生化学的変化の定量化
この研究の目的は、高磁場 NMR および MRI 技術を使用した関節内 HA (Euflexxa) 注射後の OA 膝関節の滑液および軟骨マトリックスの生化学的プロファイルを特徴付けるための新規イメージング マーカーを特定することです。
次のように仮定します。
- 高磁場 HRMAS NMR 分光法は、HA 注射後の膝滑液内の生化学的変化を高感度に測定します。
- ベースライン HRMAS 分光法、特に N-アセチル ピーク、およびグルタミン酸の初期変化により、HA 注射後の患者の鎮痛反応が予測されます。
- MR 軟骨 T1p および T2 の定量化は、HA 注入後の膝軟骨マトリックス内の生化学的変化の高感度測定を提供します。 具体的には、治療に反応した患者では軟骨の T1p と T2 が減少し、軟骨の保存に対する HA 注射の潜在的な有益な効果を示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- -American College of Rheumatology基準で定義された症候性膝OA
- -以前のX線でのKellgren-LawrenceグレードI、II、またはIII（スクリーニング訪問から6か月以内に撮影）
- 先月15日以上、100mm視覚的アナログスケールで40mm以上の膝痛スコア
- -用量がベースラインの少なくとも1か月間安定しており、研究中も安定している場合、NSAIDは許可されます
- 医師から Euflexxa 治療が推奨されている
- 臨床検査または画像検査に基づく膝関節水貯留
除外基準:
- -MRIの禁忌（妊娠、目の中の金属片、血管クリップ、ペースメーカーなど）
- 膝関節置換術の歴史
- Euflexxaのいずれかの成分に対する既知の感受性またはアレルギー
- 炎症性関節炎
- -研究登録から6か月以内に以前に粘液補充療法を受けた
- -過去3か月以内に関節を研究するためのコルチコステロイドの関節内注射
- -過去12か月以内の関節鏡検査または開腹手術、または研究関節への計画された手術
- 経口/非経口コルチコステロイドの併用薬
- 体格指数（BMI）>40kg/m2として定義される病的肥満
- アクティブな悪性;活動的な全身感染; -研究関節への最近の高衝撃または高エネルギー外傷（臨床的に定義された）
- 臨床検査または画像検査に基づく大量の膝関節水貯留
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ユーフレクサ
EUFLEXXA® は、リン酸緩衝生理食塩水で細菌から生成されたヒアルロン酸ハイドロゲルです。
3週間の治療レジメンとして投与されます。
週に 1 回、2cc または 20mg を関節内に注射します。
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Euflexxa は、膝関節に 3 週間連続して毎週注射されます。
他の名前：
膝の MRI は、ベースライン (治療の 1 週間前)、フォローアップ訪問 1 (治療の 1 週間後)、およびフォローアップ訪問 2 (治療の 3 か月後) に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HA 注射後の膝 OA における滑液および軟骨の生化学的プロファイルを特徴付けるためのイメージング マーカーを特定するには
時間枠：3ヶ月
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この研究では、MRI および NMR 技術を使用して、HA 注射後の OA 膝の滑液および軟骨マトリックスの生化学的変化を定量化することの実現可能性を実証します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高磁場 HRMAS NMR 分光法を使用して滑液の生化学的変化を定量化するには
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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3T MRI で MR T1p および T2 マッピングを使用して軟骨マトリックスの変化を定量化するには
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojuan Li, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。