Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinoviális folyadék és a porcmátrix jellemzőinek vizsgálata osteoarthritises térdben hialuronsav injekció után

2020. október 26. frissítette: University of California, San Francisco

Az ízületi folyadék és a porcmátrix biokémiai változásainak számszerűsítése osteoarthritises térdben hialuronsav injekció után új MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és NMR (nukleáris mágneses rezonancia) technikák alkalmazásával

A tanulmány célja új képalkotó markerek azonosítása az ízületi folyadékban és a porcmátrixban lévő biokémiai profilok jellemzésére OA térdízületekben intraartikuláris HA (Euflexxa) injekciót követően nagymértékű NMR és MRI technikák alkalmazásával.

Feltételezzük, hogy:

  1. A nagymezős HRMAS NMR-spektroszkópia érzékeny méréseket tesz lehetővé a térd ízületi folyadékán belüli biokémiai változásokra vonatkozóan HA injekció után;
  2. A kiindulási HRMAS-spektroszkópia, különösen az N-acetil-csúcsok, valamint a glutamát korai változásai előrejelzik a páciens fájdalomcsillapításra adott válaszát a HA injekció után;
  3. Az MR porc T1p és T2 mennyiségi meghatározása érzékeny méréseket tesz lehetővé a térdporc mátrixában a HA injekció után bekövetkező biokémiai változásokra vonatkozóan. Konkrétan a porc T1p és T2 szintje csökken azoknál a betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, jelezve a HA injekció lehetséges jótékony hatását a porc megőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Tünetekkel járó térd OA az American College of Rheumatology kritériumai szerint
  • Kellgren-Lawrence I., II. vagy III. fokozat a korábbi röntgenfelvételeken (a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül)
  • térdfájdalom pontszám >40 mm 100 mm-es vizuális analóg skálán > 15 napig az elmúlt hónapban
  • NSAID-ok megengedettek, ha a dózis stabil volt legalább egy hónapig a kiindulási érték előtt, és stabil marad a vizsgálat során
  • Az orvos Euflexxa kezelést javasolt
  • Térd effúzió klinikai vizsgálat vagy képalkotás alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez (terhesség, fémdarabok a szemben, érkapcsok, pacemakerek stb.)
  • A térdprotézis története
  • Ismert érzékenység vagy allergia az Euflexxa bármely összetevőjére
  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Korábban viszkoszuplementációs terápiában részesült a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül
  • Kortikoszteroid intraartikuláris injekciója az ízületek vizsgálatára az elmúlt 3 hónapban
  • Artroszkópos vagy nyílt műtét az előző 12 hónapon belül, vagy tervezett műtét a vizsgált ízületen
  • Orális/parenterális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
  • Morbid elhízás 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexként (BMI) definiálva
  • Aktív rosszindulatú daganatok; aktív szisztémás fertőzés; közelmúltban a vizsgált ízületet ért nagy ütés vagy nagy energiájú trauma (klinikailag meghatározott).
  • Klinikai vizsgálat vagy képalkotó kép alapján nagy térdömleny

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Euflexxa
Az EUFLEXXA® egy baktériumokból előállított hialuronát hidrogél foszfáttal pufferolt sóoldatban. Három hetes kezelési rendként adják. Ez magában foglalja 2 cm3 vagy 20 mg intraartikuláris injekciót hetente egyszer.
Drog: Euflexxa
Az Euflexxa injekciót hetente 3 egymást követő héten keresztül adják be a térdízületbe.
Más nevek:
  • hialuronsav injekció
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
A térd MRI-jét a kiindulási állapot (egy héttel a kezelés előtt), az 1. ellenőrzési vizit (1 hét a kezelés után) és a 2. követési vizit (3 hónappal a kezelés után) során kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó markerek azonosítása a szinoviális folyadékban és a térd OA porcában lévő biokémiai profilok jellemzésére HA injekció után
Időkeret: 3 hónap
A tanulmány bemutatja az MRI és NMR technikák alkalmazásának megvalósíthatóságát az ízületi folyadékban és a porcmátrixban bekövetkező biokémiai változások számszerűsítésére OA térdben a HA injekció után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szinoviális folyadék biokémiai változásainak mennyiségi meghatározása nagymezős HRMAS NMR spektroszkópia segítségével
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A porcmátrix változásainak számszerűsítése MR T1p és T2 leképezés segítségével 3T MRI-n
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ferring-Euflexxa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel