Observar las características del líquido sinovial y la matriz del cartílago en la rodilla osteoartrítica después de la inyección de ácido hialurónico
26 de octubre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Cuantificaciones de los cambios bioquímicos del líquido sinovial y la matriz del cartílago en la rodilla osteoartrítica después de la inyección de ácido hialurónico utilizando técnicas novedosas de MRI (imagen por resonancia magnética) y NMR (resonancia magnética nuclear)
El propósito de este estudio es identificar nuevos marcadores de imagen para caracterizar los perfiles bioquímicos en el líquido sinovial y la matriz del cartílago en las articulaciones de la rodilla con OA después de la inyección intraarticular de HA (Euflexxa) utilizando técnicas de RMN y RMN de alto campo.
Hipotetizamos que:
- La espectroscopia de RMN HRMAS de alto campo proporcionará medidas sensibles para los cambios bioquímicos dentro del líquido sinovial de la rodilla después de la inyección de HA;
- La espectroscopia HRMAS de referencia, en particular los picos de N-acetilo, así como los cambios tempranos de glutamato, predecirán la respuesta del paciente de alivio del dolor después de la inyección de HA;
- Las cuantificaciones T1p y T2 del cartílago MR proporcionarán medidas sensibles para los cambios bioquímicos dentro de la matriz del cartílago de la rodilla después de la inyección de HA. Específicamente, las T1p y T2 del cartílago disminuirán en los pacientes que respondan al tratamiento, lo que indica los posibles efectos beneficiosos de la inyección de AH para la preservación del cartílago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años
- OA de rodilla sintomática según la definición de los criterios del American College of Rheumatology
- Kellgren-Lawrence grado I, II o III en radiografías anteriores (tomadas dentro de los 6 meses de la visita de selección)
- puntuación de dolor de rodilla > 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm durante > 15 días en el último mes
- AINE permitidos si la dosis ha sido estable durante al menos un mes antes de la línea de base y se mantiene estable durante el estudio
- Han sido recomendados para el tratamiento con Euflexxa por un médico
- Derrame de rodilla basado en un examen clínico o imágenes
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la resonancia magnética (embarazo, fragmentos metálicos en los ojos, clips vasculares, marcapasos, etc.)
- Historia del reemplazo de rodilla
- Sensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de Euflexxa
- artritis inflamatoria
- Recibió previamente terapia de viscosuplementación dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Inyección intraarticular de corticosteroides para estudiar la articulación en los últimos 3 meses
- Cirugía artroscópica o abierta en los 12 meses anteriores o cirugía planificada en la articulación del estudio
- Medicamentos concomitantes de corticosteroides orales/parenterales
- Obesidad mórbida definida como índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- malignidad activa; una infección sistémica activa; Traumatismo reciente de alto impacto o alta energía (definido clínicamente) en la articulación del estudio
- Derrame grande en la rodilla según el examen clínico o las imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Euflexxa
EUFLEXXA® es un hidrogel de hialuronato producido a partir de bacterias, en una solución salina tamponada con fosfato.
Se administra como un régimen de tratamiento de tres semanas.
Implica la inyección de 2 cc o 20 mg por vía intraarticular una vez por semana.
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Euflexxa se inyectará semanalmente durante 3 semanas consecutivas en la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
La resonancia magnética de la rodilla se adquirirá durante el inicio (una semana antes del tratamiento), la visita de seguimiento 1 (1 semana después del tratamiento) y la visita de seguimiento 2 (3 meses después del tratamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para identificar marcadores de imagen para caracterizar los perfiles bioquímicos en el líquido sinovial y el cartílago en la OA de rodilla después de la inyección de HA
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio demostrará la viabilidad de utilizar técnicas de MRI y NMR para cuantificar los cambios bioquímicos en el líquido sinovial y la matriz del cartílago en las rodillas con artrosis después de la inyección de HA.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para cuantificar los cambios bioquímicos del líquido sinovial mediante espectroscopia de RMN HRMAS de alto campo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para cuantificar los cambios en la matriz del cartílago utilizando el mapeo MR T1p y T2 en 3T MRI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ferring-Euflexxa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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