Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att titta på egenskaperna hos synovialvätska och broskmatris i knäartros efter injektion med hyaluronsyra

26 oktober 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Kvantifieringar av biokemiska förändringar av synovialvätska och broskmatris i knäartros efter injektion med hyaluronsyra med hjälp av nya MRI (magnetisk resonanstomografi) och NMR (kärnmagnetisk resonans) tekniker

Syftet med denna studie är att identifiera nya avbildningsmarkörer för att karakterisera de biokemiska profilerna i ledvätska och broskmatris i OA-knäleder efter intraartikulär HA-injektion (Euflexxa) med användning av högfälts-NMR- och MRI-tekniker.

Vi antar att:

  1. Högfälts HRMAS NMR-spektroskopi kommer att ge känsliga mätningar för biokemiska förändringar i ledvätskan i knäet efter HA-injektion;
  2. Baslinje HRMAS-spektroskopi, i synnerhet N-acetyltoppar, såväl som tidiga förändringar av glutamat kommer att förutsäga patientens svar på smärtlindring efter HA-injektion;
  3. MR-brosk T1p- och T2-kvantifieringar kommer att ge känsliga mått för biokemiska förändringar i knäbroskmatrisen efter HA-injektion. Specifikt kommer brosk T1p och T2 att minska hos patienter som svarar på behandlingen, vilket indikerar potentiella fördelaktiga effekter av HA-injektion på broskbevarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år
  • Symtomatisk knä-OA enligt definitionen av American College of Rheumatology kriterier
  • Kellgren-Lawrence grad I, II eller III på tidigare röntgenbilder (ta inom 6 månader efter screeningbesöket)
  • knäsmärta poäng >40 mm på en 100 mm visuell analog skala i > 15 dagar under den senaste månaden
  • NSAID tillåts om dosen har varit stabil i minst en månad före baslinjen och förblir stabil under studien
  • Har rekommenderats för Euflexxa-behandling av läkare
  • Knäutgjutning baserat på klinisk undersökning eller avbildning

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för MRT (graviditet, metalliska fragment i ögonen, vaskulära klämmor, pacemakers etc)
  • Historia av knäprotes
  • Känd känslighet eller allergi mot någon komponent i Euflexxa
  • Inflammatorisk artrit
  • Fick tidigare viskosupplementeringsterapi inom 6 månader efter studieregistreringen
  • Intraartikulär injektion av kortikosteroid för att studera led under de senaste 3 månaderna
  • Artroskopisk eller öppen operation under de senaste 12 månaderna eller planerad operation i studieleden
  • Samtidig medicinering av orala/parenterala kortikosteroider
  • Sjuklig fetma definierad som body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Aktiv malignitet; en aktiv systemisk infektion; nyligen kraftig påverkan eller högenergitrauma (kliniskt definierad) till studieleden
  • Stor knäutgjutning baserad på klinisk undersökning eller bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Euflexxa
EUFLEXXA® är en hyaluronathydrogel framställd av bakterier, i en fosfatbuffrad saltlösning. Det ges som en tre veckors behandlingsregim. Det involverar injicering av 2cc eller 20mg intraartikulärt en gång i veckan.
Läkemedel: Euflexxa
Euflexxa kommer att injiceras varje vecka i 3 veckor i följd i knäleden.
Andra namn:
  • hyaluronsyrainjektion
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
MRT av knäet kommer att förvärvas under baslinjen (en vecka före behandlingen), uppföljningsbesök 1 (1 vecka efter behandling) och uppföljningsbesök 2 (3 månader efter behandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera avbildningsmarkörer för att karakterisera de biokemiska profilerna i synovialvätska och brosk i knä-OA efter HA-injektion
Tidsram: 3 månader
Studien kommer att visa möjligheten att använda MRI- och NMR-tekniker för att kvantifiera biokemiska förändringar i ledvätska och broskmatris i OA-knä efter HA-injektion.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att kvantifiera synovialvätskans biokemiska förändringar med hjälp av högfälts-HRMAS NMR-spektroskopi
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att kvantifiera förändringar i broskmatrisen med hjälp av MR T1p och T2-kartläggning vid 3T MRI
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ferring-Euflexxa

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera