Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At se på egenskaberne af synovialvæske og bruskmatrix i slidgigt knæ efter hyaluronsyreinjektion

26. oktober 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Kvantificeringer af biokemiske ændringer af synovialvæske og bruskmatrix i slidgigt i knæet efter hyaluronsyreinjektion ved hjælp af nye MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) og NMR (kernemagnetisk resonans) teknikker

Formålet med denne undersøgelse er at identificere nye billeddannende markører til karakterisering af de biokemiske profiler i ledvæske og bruskmatrix i OA-knæled efter intraartikulær HA (Euflexxa)-injektion ved brug af højfelts NMR- og MRI-teknikker.

Vi antager, at:

  1. Højfelt HRMAS NMR-spektroskopi vil give følsomme mål for biokemiske ændringer i ledvæske i knæet efter HA-injektion;
  2. Baseline HRMAS-spektroskopi, især N-acetyl-toppe, såvel som tidlige ændringer af glutamat vil forudsige patientens respons på smertelindring efter HA-injektion;
  3. MR brusk T1p og T2 kvantificeringer vil give følsomme mål for biokemiske ændringer i knæ brusk matrix efter HA injektion. Specifikt vil brusk T1p og T2 falde hos patienter, der reagerer på behandlingen, hvilket indikerer potentielle gavnlige virkninger af HA-injektion på bruskbevarelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Symptomatisk knæ OA som defineret af American College of Rheumatology kriterier
  • Kellgren-Lawrence grad I, II eller III på tidligere røntgenbilleder (tag inden for 6 måneder efter screeningsbesøget)
  • knæsmerter score >40 mm på en 100 mm visuel analog skala i > 15 dage i den sidste måned
  • NSAID'er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst en måned før baseline og forbliver stabil under undersøgelsen
  • Er blevet anbefalet til Euflexxa behandling af læge
  • Knæeffusion baseret på klinisk undersøgelse eller billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR (graviditet, metalliske fragmenter i øjnene, vaskulære clips, pacemakere osv.)
  • Historie om udskiftning af knæ
  • Kendt følsomhed eller allergi over for enhver komponent i Euflexxa
  • Inflammatorisk arthritis
  • Modtog tidligere viskosupplementeringsterapi inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Intraartikulær injektion af kortikosteroid for at studere led inden for de seneste 3 måneder
  • Artroskopisk eller åben operation inden for de foregående 12 måneder eller planlagt operation i studieleddet
  • Samtidig medicinering af orale/parenterale kortikosteroider
  • Sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Aktiv malignitet; en aktiv systemisk infektion; nylige traumer med høj påvirkning eller høj energi (klinisk defineret) til studieleddet
  • Stor knæeffusion baseret på klinisk undersøgelse eller billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Euflexxa
EUFLEXXA® er en hyaluronathydrogel fremstillet af bakterier i en fosfatpufret saltvandsopløsning. Det gives som et tre ugers behandlingsregime. Det involverer injektion af 2cc eller 20mg intraartikulært en gang om ugen.
Medicin: Euflexxa
Euflexxa vil blive injiceret ugentligt i 3 på hinanden følgende uger på knæleddet.
Andre navne:
  • hyaluronsyre injektion
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR af knæet vil blive erhvervet under baseline (en uge før behandlingen), opfølgningsbesøg 1 (1 uge efter behandling) og opfølgningsbesøg 2 (3 måneder efter behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere billeddannelsesmarkører til karakterisering af de biokemiske profiler i synovialvæske og brusk i knæ-OA efter HA-injektion
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen vil demonstrere muligheden for at bruge MRI- og NMR-teknikker til at kvantificere biokemiske ændringer i ledvæske og bruskmatrix i OA-knæ efter HA-injektion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At kvantificere synovialvæske biokemiske ændringer ved hjælp af højfelts HRMAS NMR-spektroskopi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At kvantificere bruskmatrixændringer ved hjælp af MR T1p og T2 kortlægning ved 3T MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ferring-Euflexxa

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Euflexxa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner