Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te kijken naar de kenmerken van synoviale vloeistof en kraakbeenmatrix in osteoartritische knie na injectie met hyaluronzuur

26 oktober 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Kwantificering van biochemische veranderingen van synoviale vloeistof en kraakbeenmatrix in osteoartritische knie na hyaluronzuurinjectie met behulp van nieuwe MRI- (Magnetic Resonance Imaging) en NMR-technieken (Nuclear Magnetic Resonance)

Het doel van deze studie is het identificeren van nieuwe beeldvormingsmarkers voor het karakteriseren van de biochemische profielen in synoviale vloeistof en kraakbeenmatrix in artrose-kniegewrichten na intra-articulaire HA (Euflexxa)-injectie met behulp van high-field NMR- en MRI-technieken.

We veronderstellen dat:

  1. High-field HRMAS NMR-spectroscopie zal gevoelige maatregelen bieden voor biochemische veranderingen in de synoviale vloeistof van de knie na HA-injectie;
  2. Baseline HRMAS-spectroscopie, in het bijzonder N-acetyl-pieken, evenals vroege veranderingen van glutamaat zullen de respons van de patiënt op pijnverlichting na HA-injectie voorspellen;
  3. MR-kraakbeen T1p- en T2-kwantificaties zullen gevoelige maatregelen bieden voor biochemische veranderingen in de kniekraakbeenmatrix na HA-injectie. Met name kraakbeen T1p en T2 zullen afnemen bij patiënten die op de behandeling reageren, wat wijst op mogelijke gunstige effecten van HA-injectie op het behoud van kraakbeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Symptomatische artrose van de knie zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology
  • Kellgren-Lawrence graad I, II of III op eerdere röntgenfoto's (binnen 6 maanden na screeningbezoek)
  • kniepijnscore > 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal gedurende > 15 dagen in de afgelopen maand
  • NSAID's zijn toegestaan ​​als de dosis stabiel is geweest gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de uitgangswaarde en stabiel blijft tijdens het onderzoek
  • Zijn aanbevolen voor behandeling met Euflexxa door een arts
  • Knie-effusie op basis van klinisch onderzoek of beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI (zwangerschap, metaalfragmenten in de ogen, vasculaire clips, pacemakers enz.)
  • Geschiedenis van knievervanging
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van Euflexxa
  • Inflammatoire artritis
  • Eerder viscosuppletietherapie ontvangen binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
  • Intra-articulaire injectie van corticosteroïde om gewricht te bestuderen in de afgelopen 3 maanden
  • Artroscopische of open operatie in de afgelopen 12 maanden of geplande operatie aan het onderzoeksgewricht
  • Gelijktijdige medicatie van orale/parenterale corticosteroïden
  • Morbide obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Actieve maligniteit; een actieve systemische infectie; recent trauma met hoge impact of hoge energie (klinisch gedefinieerd) aan het onderzoeksgewricht
  • Grote knie-effusie op basis van klinisch onderzoek of beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Euflexxa
EUFLEXXA® is een hyaluronaat-hydrogel geproduceerd uit bacteriën, in een fosfaatgebufferde zoutoplossing. Het wordt gegeven als een behandelingsregime van drie weken. Het gaat om het injecteren van 2cc of 20mg intra-articulair eenmaal per week.
Geneesmiddel: Euflexxa
Euflexxa zal gedurende 3 opeenvolgende weken wekelijks in het kniegewricht worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • hyaluronzuur injectie
Apparaat: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI van de knie zal worden verkregen tijdens baseline (een week voorafgaand aan de behandeling), follow-upbezoek 1 (1 week na behandeling) en follow-upbezoek 2 (3 maanden na behandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om beeldvormingsmarkers te identificeren voor het karakteriseren van de biochemische profielen in synoviaal vocht en kraakbeen in knieartrose na HA-injectie
Tijdsspanne: 3 maanden
De studie zal de haalbaarheid aantonen van het gebruik van MRI- en NMR-technieken om biochemische veranderingen in gewrichtsvloeistof en kraakbeenmatrix in OA-knieën na HA-injectie te kwantificeren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om biochemische veranderingen in synoviale vloeistof te kwantificeren met behulp van High Field HRMAS NMR-spectroscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veranderingen in de kraakbeenmatrix te kwantificeren met behulp van MR T1p en T2 Mapping bij 3T MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ferring-Euflexxa

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren