Podívejte se na charakteristiky synoviální tekutiny a chrupavkové matrice u osteoartrózy kolena po injekci kyseliny hyaluronové
26. října 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Kvantifikace biochemických změn synoviální tekutiny a chrupavkové matrice u osteoartrózního kolena po injekci kyseliny hyaluronové pomocí nových technik MRI (magnetická rezonance) a NMR (nukleární magnetická rezonance)
Účelem této studie je identifikovat nové zobrazovací markery pro charakterizaci biochemických profilů v synoviální tekutině a matrici chrupavky v kolenních kloubech s OA po intraartikulární injekci HA (Euflexxa) pomocí technik NMR a MRI s vysokým polem.
Předpokládáme, že:
- HRMAS NMR spektroskopie s vysokým polem poskytne citlivá měření biochemických změn v synoviální tekutině kolena po injekci HA;
- Základní HRMAS spektroskopie, zejména N-acetylové píky, stejně jako časné změny glutamátu, budou predikovat reakci pacienta na úlevu od bolesti po injekci HA;
- Kvantifikace T1p a T2 chrupavky MR poskytne citlivá měření biochemických změn v matrici chrupavky kolena po injekci HA. Konkrétně T1p a T2 chrupavky se sníží u pacientů, kteří reagují na léčbu, což ukazuje na potenciální příznivé účinky injekce HA na zachování chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Symptomatická OA kolena definovaná kritérii American College of Rheumatology
- Kellgren-Lawrence stupeň I, II nebo III na předchozích rentgenových snímcích (proveďte do 6 měsíců od screeningové návštěvy)
- skóre bolesti kolene > 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici po dobu > 15 dní v posledním měsíci
- NSAID jsou povolena, pokud byla dávka stabilní alespoň jeden měsíc před výchozí hodnotou a zůstala stabilní během studie
- Byly doporučeny lékařem pro léčbu přípravkem Euflexxa
- Kolenní výpotek na základě klinického vyšetření nebo zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace MRI (těhotenství, kovové úlomky v očích, cévní svorky, kardiostimulátory atd.)
- Historie náhrady kolenního kloubu
- Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku Euflexxa
- Zánětlivá artritida
- Dříve dostávali viskosuplementační terapii do 6 měsíců od zařazení do studie
- Intraartikulární injekce kortikosteroidu do studovaného kloubu během posledních 3 měsíců
- Artroskopická nebo otevřená operace během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná operace studovaného kloubu
- Souběžné podávání perorálních/parenterálních kortikosteroidů
- Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
- Aktivní malignita; aktivní systémová infekce; nedávné trauma s vysokým dopadem nebo vysokou energií (klinicky definované) na studovaný kloub
- Velký výpotek kolena na základě klinického vyšetření nebo zobrazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Euflexxa
EUFLEXXA® je hyaluronátový hydrogel vyrobený z bakterií ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku.
Podává se jako třítýdenní léčebný režim.
Zahrnuje injekci 2 cc nebo 20 mg intraartikulárně jednou týdně.
|
Euflexxa bude podávána jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů do kolenního kloubu.
Ostatní jména:
MRI kolena bude získáno během výchozího stavu (týden před léčbou), následné návštěvy 1 (1 týden po léčbě) a následné návštěvy 2 (3 měsíce po léčbě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat zobrazovací markery pro charakterizaci biochemických profilů v synoviální tekutině a chrupavce v kolenní OA po injekci HA
Časové okno: 3 měsíce
|
Studie prokáže proveditelnost použití technik MRI a NMR ke kvantifikaci biochemických změn v synoviální tekutině a matrici chrupavky u kolen s OA po injekci HA.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikovat biochemické změny synoviální tekutiny pomocí HRMAS NMR spektroskopie s vysokým polem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace změn matice chrupavky pomocí mapování MR T1p a T2 na 3T MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ferring-Euflexxa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .