Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjrzenie się charakterystyce płynu maziowego i macierzy chrząstki w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego

26 października 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Kwantyfikacja biochemicznych zmian płynu maziowego i macierzy chrząstki w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego przy użyciu nowych technik MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i NMR (magnetyczny rezonans jądrowy)

Celem tego badania jest identyfikacja nowych markerów obrazowania do charakteryzowania profili biochemicznych w płynie maziowym i macierzy chrząstki w stawach kolanowych OA po dostawowej iniekcji HA (Euflexxa) przy użyciu technik NMR i MRI o wysokim polu.

Stawiamy hipotezę, że:

  1. Spektroskopia HRMAS NMR w wysokim polu zapewni czułe pomiary zmian biochemicznych w płynie maziowym stawu kolanowego po wstrzyknięciu HA;
  2. Wyjściowa spektroskopia HRMAS, w szczególności piki N-acetylowe, jak również wczesne zmiany glutaminianu pozwolą przewidzieć odpowiedź pacjenta na złagodzenie bólu po wstrzyknięciu HA;
  3. Oznaczenia ilościowe T1p i T2 chrząstki MR zapewnią czułe pomiary zmian biochemicznych w macierzy chrząstki stawu kolanowego po wstrzyknięciu HA. W szczególności T1p i T2 chrząstki zmniejszą się u pacjentów, którzy zareagują na leczenie, co wskazuje na potencjalnie korzystny wpływ wstrzyknięcia HA na zachowanie chrząstki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
  • Kellgren-Lawrence stopień I, II lub III na wcześniejszych zdjęciach rentgenowskich (wykonać w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • punktacja bólu kolana >40 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej przez >15 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • NLPZ są dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej jeden miesiąc przed wartością wyjściową i pozostaje stabilna podczas badania
  • Zostali zaleceni przez lekarza do leczenia preparatem Euflexxa
  • Wysięk w kolanie na podstawie badania klinicznego lub obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (ciąża, metalowe fragmenty w oczach, klipsy naczyniowe, rozruszniki serca itp.)
  • Historia wymiany stawu kolanowego
  • Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik leku Euflexxa
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Wcześniej otrzymał terapię wiskosuplementacyjną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do badania stawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Artroskopowa lub otwarta operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana operacja badanego stawu
  • Jednoczesne stosowanie doustnych/pozajelitowych kortykosteroidów
  • Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Aktywny nowotwór; aktywna infekcja ogólnoustrojowa; niedawny uraz o dużej sile uderzenia lub energii (zdefiniowany klinicznie) badanego stawu
  • Duży wysięk w kolanie na podstawie badania klinicznego lub obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Euflexxa
EUFLEXXA® to hydrożel hialuronianowy wytwarzany z bakterii w roztworze soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Podaje się go jako trzytygodniowy schemat leczenia. Polega na wstrzyknięciu dostawowo 2 cm3 lub 20 mg raz w tygodniu.
Lek: Euflexxa
Euflexxa będzie wstrzykiwana co tydzień przez 3 kolejne tygodnie w staw kolanowy.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie kwasu hialuronowego
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI kolana zostanie wykonane podczas wizyty początkowej (tydzień przed zabiegiem), wizyty kontrolnej 1 (1 tydzień po leczeniu) i wizyty kontrolnej 2 (3 miesiące po leczeniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja markerów obrazowania w celu scharakteryzowania profili biochemicznych w płynie maziowym i chrząstce w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego po wstrzyknięciu HA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie wykaże wykonalność wykorzystania technik MRI i NMR do ilościowego określenia zmian biochemicznych w płynie maziowym i macierzy chrząstki w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów po wstrzyknięciu HA.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowe określenie zmian biochemicznych płynu maziowego za pomocą spektroskopii HRMAS NMR w wysokim polu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowa ocena zmian macierzy chrząstki za pomocą mapowania MR T1p i T2 w 3T MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ferring-Euflexxa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Euflexxa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj