Tarkastellaan synoviaalinesteen ja rustomatriisin ominaisuuksia osteoartriittisessa polvessa hyaluronihappoinjektion jälkeen
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Nivelnesteen ja rustomatriisin biokemiallisten muutosten kvantifiointi osteoartriittisessa polvessa hyaluronihappoinjektion jälkeen käyttämällä uusia MRI- (magneettikuvaus) ja NMR (ydinmagneettinen resonanssi) tekniikoita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa uusia kuvantamismarkkereita nivelnesteen ja rustomatriisin biokemiallisten profiilien karakterisoimiseksi OA-polvinivelissä nivelensisäisen HA (Euflexxa) -injektion jälkeen käyttämällä korkean kentän NMR- ja MRI-tekniikoita.
Oletamme, että:
- Korkean kentän HRMAS NMR -spektroskopia tarjoaa herkkiä mittauksia polven nivelnesteen biokemiallisille muutoksille HA-injektion jälkeen;
- Perustason HRMAS-spektroskopia, erityisesti N-asetyylihuiput, sekä glutamaatin varhaiset muutokset ennustavat potilaan vasteen kivunlievitykseen HA-injektion jälkeen;
- MR-ruston T1p- ja T2-kvantifioinnit tarjoavat herkkiä mittareita polven rustomatriisin biokemiallisille muutoksille HA-injektion jälkeen. Erityisesti ruston T1p ja T2 vähenevät potilailla, jotka reagoivat hoitoon, mikä osoittaa HA-injektion mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia ruston säilymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Oireinen polven OA American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti
- Kellgren-Lawrence luokka I, II tai III aikaisemmissa röntgenkuvissa (ottaa 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
- polvikipupisteet > 40 mm 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla > 15 päivää viimeisen kuukauden aikana
- Tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja, jos annos on ollut vakaa vähintään yhden kuukauden ennen lähtötasoa ja pysyy vakaana tutkimuksen aikana
- Lääkäri on suositellut Euflexxa-hoitoa
- Polven effuusio kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (raskaus, metallisirpaleita silmissä, verisuoniklipsit, sydämentahdistimet jne.)
- Polven tekonivelleikkauksen historia
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin Euflexxan aineosalle
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Aiemmin saanut viskosuplementtihoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Nivelensisäinen kortikosteroidin injektio nivelen tutkimiseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Artroskooppinen tai avoin leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimusniveleen
- Samanaikaiset oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit
- Sairaalalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) >40 kg/m2
- Aktiivinen pahanlaatuisuus; aktiivinen systeeminen infektio; äskettäinen suuri isku tai paljon energiaa aiheuttava trauma (kliinisesti määritelty) tutkimusniveleen
- Suuri polven effuusio kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Euflexxa
EUFLEXXA® on hyaluronaattihydrogeeli, joka on valmistettu bakteereista fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa.
Se annetaan kolmen viikon hoito-ohjelmana.
Se sisältää 2 cm3:n tai 20 mg:n injektion nivelensisäisesti kerran viikossa.
|
Euflexxa pistetään viikoittain 3 peräkkäisen viikon ajan polviniveleen.
Muut nimet:
Polven MRI otetaan lähtötilanteen aikana (viikko ennen hoitoa), seurantakäynnillä 1 (1 viikko hoidon jälkeen) ja seurantakäynnillä 2 (3 kuukautta hoidon jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa kuvantamismarkkerit nivelnesteen ja ruston biokemiallisten profiilien karakterisoimiseksi polven OA:ssa HA-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimus osoittaa, että MRI- ja NMR-tekniikoiden käyttö on mahdollista nivelnesteen ja rustomatriisin biokemiallisten muutosten kvantifioimiseksi OA-polvissa HA-injektion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synoviaalinesteen biokemiallisten muutosten kvantifiointi korkean kentän HRMAS NMR-spektroskopiaa käyttämällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rustomatriisin muutosten kvantifiointi käyttämällä MR T1p ad T2 -kartoitusta 3T MRI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ferring-Euflexxa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .