Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkastellaan synoviaalinesteen ja rustomatriisin ominaisuuksia osteoartriittisessa polvessa hyaluronihappoinjektion jälkeen

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Nivelnesteen ja rustomatriisin biokemiallisten muutosten kvantifiointi osteoartriittisessa polvessa hyaluronihappoinjektion jälkeen käyttämällä uusia MRI- (magneettikuvaus) ja NMR (ydinmagneettinen resonanssi) tekniikoita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa uusia kuvantamismarkkereita nivelnesteen ja rustomatriisin biokemiallisten profiilien karakterisoimiseksi OA-polvinivelissä nivelensisäisen HA (Euflexxa) -injektion jälkeen käyttämällä korkean kentän NMR- ja MRI-tekniikoita.

Oletamme, että:

  1. Korkean kentän HRMAS NMR -spektroskopia tarjoaa herkkiä mittauksia polven nivelnesteen biokemiallisille muutoksille HA-injektion jälkeen;
  2. Perustason HRMAS-spektroskopia, erityisesti N-asetyylihuiput, sekä glutamaatin varhaiset muutokset ennustavat potilaan vasteen kivunlievitykseen HA-injektion jälkeen;
  3. MR-ruston T1p- ja T2-kvantifioinnit tarjoavat herkkiä mittareita polven rustomatriisin biokemiallisille muutoksille HA-injektion jälkeen. Erityisesti ruston T1p ja T2 vähenevät potilailla, jotka reagoivat hoitoon, mikä osoittaa HA-injektion mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia ruston säilymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Oireinen polven OA American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti
  • Kellgren-Lawrence luokka I, II tai III aikaisemmissa röntgenkuvissa (ottaa 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
  • polvikipupisteet > 40 mm 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla > 15 päivää viimeisen kuukauden aikana
  • Tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja, jos annos on ollut vakaa vähintään yhden kuukauden ennen lähtötasoa ja pysyy vakaana tutkimuksen aikana
  • Lääkäri on suositellut Euflexxa-hoitoa
  • Polven effuusio kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (raskaus, metallisirpaleita silmissä, verisuoniklipsit, sydämentahdistimet jne.)
  • Polven tekonivelleikkauksen historia
  • Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin Euflexxan aineosalle
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Aiemmin saanut viskosuplementtihoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Nivelensisäinen kortikosteroidin injektio nivelen tutkimiseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Artroskooppinen tai avoin leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimusniveleen
  • Samanaikaiset oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit
  • Sairaalalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) >40 kg/m2
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus; aktiivinen systeeminen infektio; äskettäinen suuri isku tai paljon energiaa aiheuttava trauma (kliinisesti määritelty) tutkimusniveleen
  • Suuri polven effuusio kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Euflexxa
EUFLEXXA® on hyaluronaattihydrogeeli, joka on valmistettu bakteereista fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa. Se annetaan kolmen viikon hoito-ohjelmana. Se sisältää 2 cm3:n tai 20 mg:n injektion nivelensisäisesti kerran viikossa.
Lääke: Euflexxa
Euflexxa pistetään viikoittain 3 peräkkäisen viikon ajan polviniveleen.
Muut nimet:
  • hyaluronihapon injektio
Laite: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Polven MRI otetaan lähtötilanteen aikana (viikko ennen hoitoa), seurantakäynnillä 1 (1 viikko hoidon jälkeen) ja seurantakäynnillä 2 (3 kuukautta hoidon jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa kuvantamismarkkerit nivelnesteen ja ruston biokemiallisten profiilien karakterisoimiseksi polven OA:ssa HA-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimus osoittaa, että MRI- ja NMR-tekniikoiden käyttö on mahdollista nivelnesteen ja rustomatriisin biokemiallisten muutosten kvantifioimiseksi OA-polvissa HA-injektion jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synoviaalinesteen biokemiallisten muutosten kvantifiointi korkean kentän HRMAS NMR-spektroskopiaa käyttämällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rustomatriisin muutosten kvantifiointi käyttämällä MR T1p ad T2 -kartoitusta 3T MRI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ferring-Euflexxa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Euflexxa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa