Observar as características do líquido sinovial e da matriz de cartilagem em joelho osteoartrítico após injeção de ácido hialurônico
26 de outubro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Quantificações de alterações bioquímicas do líquido sinovial e da matriz de cartilagem em joelho osteoartrítico após injeção de ácido hialurônico usando novas técnicas de ressonância magnética (ressonância magnética) e RMN (ressonância magnética nuclear)
O objetivo deste estudo é identificar novos marcadores de imagem para caracterizar os perfis bioquímicos no líquido sinovial e na matriz da cartilagem em articulações do joelho com OA após injeção intra-articular de HA (Euflexxa) usando técnicas de RMN e ressonância magnética de alto campo.
Nós hipotetizamos que:
- A espectroscopia HRMAS NMR de alto campo fornecerá medidas sensíveis para alterações bioquímicas no líquido sinovial do joelho após a injeção de HA;
- A espectroscopia HRMAS basal, em particular os picos de N-acetil, bem como as alterações precoces do glutamato, preverão a resposta do paciente ao alívio da dor após a injeção de HA;
- As quantificações T1p e T2 da cartilagem MR fornecerão medidas sensíveis para alterações bioquímicas na matriz da cartilagem do joelho após a injeção de HA. Especificamente, a cartilagem T1p e T2 diminuirá em pacientes que respondem ao tratamento, indicando potenciais efeitos benéficos da injeção de HA para a preservação da cartilagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos
- OA de joelho sintomática conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology
- Kellgren-Lawrence grau I, II ou III em radiografias anteriores (tirar dentro de 6 meses após a consulta de triagem)
- pontuação de dor no joelho > 40 mm em uma escala visual analógica de 100 mm por > 15 dias no último mês
- AINEs permitidos se a dose estiver estável por pelo menos um mês antes da linha de base e permanecer estável durante o estudo
- Foram recomendados para o tratamento com Euflexxa pelo médico
- Derrame no joelho com base em exame clínico ou imagem
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (gravidez, fragmentos metálicos nos olhos, clipes vasculares, marca-passos etc)
- História da substituição do joelho
- Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do Euflexxa
- Artrite inflamatória
- Terapia de viscossuplementação recebida anteriormente dentro de 6 meses da inscrição no estudo
- Injeção intra-articular de corticosteroide para estudar a articulação nos últimos 3 meses
- Cirurgia artroscópica ou aberta nos últimos 12 meses ou cirurgia planejada para a articulação em estudo
- Medicações concomitantes de corticosteroides orais/parenterais
- Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Malignidade ativa; uma infecção sistêmica ativa; trauma recente de alto impacto ou alta energia (definido clinicamente) na articulação em estudo
- Grande derrame no joelho com base em exame clínico ou imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Euflexxa
EUFLEXXA® é um hidrogel de hialuronato produzido a partir de bactérias, em solução salina tamponada com fosfato.
É administrado como um regime de tratamento de três semanas.
Envolve a injeção de 2cc ou 20mg intra-articular uma vez por semana.
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Euflexxa será injetado semanalmente durante 3 semanas consecutivas na articulação do joelho.
Outros nomes:
A ressonância magnética do joelho será adquirida durante a linha de base (uma semana antes do tratamento), visita de acompanhamento 1 (1 semana após o tratamento) e visita de acompanhamento 2 (3 meses após o tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar Marcadores de Imagem para Caracterizar os Perfis Bioquímicos no Líquido Sinovial e na Cartilagem na OA do Joelho Após Injeção de AH
Prazo: 3 meses
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O estudo demonstrará a viabilidade do uso de técnicas de MRI e NMR para quantificar as alterações bioquímicas no líquido sinovial e na matriz da cartilagem em joelhos com OA após a injeção de HA.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para quantificar alterações bioquímicas do líquido sinovial usando espectroscopia de RMN HRMAS de alto campo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para quantificar as alterações da matriz da cartilagem usando o mapeamento MR T1p e T2 na ressonância magnética 3T
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ferring-Euflexxa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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