Изучить характеристики синовиальной жидкости и хрящевой матрицы при остеоартрозе коленного сустава после инъекции гиалуроновой кислоты
26 октября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Количественная оценка биохимических изменений синовиальной жидкости и хрящевого матрикса при остеоартрите коленного сустава после инъекции гиалуроновой кислоты с использованием новых методов МРТ (магнитно-резонансная томография) и ЯМР (ядерно-магнитный резонанс)
Целью данного исследования является определение новых визуализирующих маркеров для характеристики биохимических профилей синовиальной жидкости и хрящевого матрикса в коленных суставах при остеоартрите после внутрисуставной инъекции ГК (Euflexxa) с использованием высокопольных методов ЯМР и МРТ.
Мы предполагаем, что:
- ЯМР-спектроскопия HRMAS в сильном поле обеспечит чувствительные измерения биохимических изменений в синовиальной жидкости коленного сустава после инъекции ГК;
- Базовая HRMAS-спектроскопия, в частности, пики N-ацетила, а также ранние изменения глутамата позволят предсказать реакцию пациента на облегчение боли после инъекции ГК;
- Количественные оценки T1p и T2 хряща на МРТ обеспечат чувствительные измерения биохимических изменений в матриксе коленного хряща после инъекции ГК. В частности, T1p и T2 хряща будут снижаться у пациентов, которые реагируют на лечение, что указывает на потенциальное положительное влияние инъекции ГК на сохранение хряща.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Симптоматический ОА коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов
- Степень I, II или III по Келлгрену-Лоуренсу на предыдущих рентгенограммах (сделать в течение 6 месяцев после скринингового визита)
- боль в колене > 40 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм в течение > 15 дней за последний месяц
- НПВП разрешены, если доза была стабильной в течение по крайней мере одного месяца до исходного уровня и остается стабильной во время исследования.
- Были рекомендованы врачом для лечения Euflexxa
- Коленный выпот на основании клинического осмотра или визуализации
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ (беременность, металлические осколки в глазах, сосудистые клипсы, кардиостимуляторы и т. д.)
- История замены коленного сустава
- Известная чувствительность или аллергия на любой компонент Euflexxa
- Воспалительный артрит
- Ранее получавшие вязкодобавочную терапию в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Внутрисуставная инъекция кортикостероида для исследования сустава в течение последних 3 месяцев
- Артроскопическая или открытая операция в течение предшествующих 12 месяцев или плановая операция на изучаемом суставе
- Сопутствующие препараты пероральных/парентеральных кортикостероидов
- Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- активное злокачественное новообразование; активная системная инфекция; недавняя травма сильного удара или высокой энергии (клинически определяемая) исследуемого сустава
- Большой выпот в коленном суставе по данным клинического обследования или визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эуфлекса
EUFLEXXA® представляет собой гиалуронатный гидрогель, полученный из бактерий в солевом растворе с фосфатным буфером.
Он назначается в виде трехнедельной схемы лечения.
Он включает в себя инъекции 2 мл или 20 мг внутрисуставно один раз в неделю.
|
Euflexxa будет вводиться еженедельно в течение 3 недель подряд в коленный сустав.
Другие имена:
МРТ коленного сустава будет проводиться на исходном уровне (за неделю до лечения), последующем посещении 1 (через 1 неделю после лечения) и последующем посещении 2 (через 3 месяца после лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация маркеров визуализации для характеристики биохимических профилей в синовиальной жидкости и хряще при ОА коленного сустава после инъекции ГК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование продемонстрирует возможность использования методов МРТ и ЯМР для количественной оценки биохимических изменений в синовиальной жидкости и хрящевой матрице при ОА коленных суставов после инъекции ГК.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественная оценка биохимических изменений синовиальной жидкости с использованием высокопольной ЯМР-спектроскопии HRMAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественная оценка изменений хрящевой матрицы с использованием MR T1p и T2 картирования на МРТ 3T
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ferring-Euflexxa
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .