히알루론산 주사 후 골관절염 슬관절의 활액 및 연골기질의 특성 고찰
2020년 10월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
새로운 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 및 NMR(Nuclear Magnetic Resonance) 기법을 이용한 히알루론산 주입 후 골관절염 무릎 관절액 및 연골 기질의 생화학적 변화의 정량화
이 연구의 목적은 high field NMR 및 MRI 기술을 사용하여 관절 내 HA(Euflexxa) 주입 후 OA 무릎 관절의 활액 및 연골 매트릭스의 생화학적 프로필을 특성화하기 위한 새로운 이미징 마커를 식별하는 것입니다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- High-field HRMAS NMR 분광법은 HA 주입 후 무릎 활액 내의 생화학적 변화에 대한 민감한 측정을 제공합니다.
- 베이스라인 HRMAS 분광법, 특히 N-아세틸 피크와 글루타메이트의 초기 변화는 HA 주사 후 환자의 통증 완화 반응을 예측할 것입니다.
- MR 연골 T1p 및 T2 정량화는 HA 주입 후 무릎 연골 매트릭스 내의 생화학적 변화에 대한 민감한 측정을 제공합니다. 특히 연골 T1p 및 T2는 치료에 반응하는 환자에서 감소할 것이며, 이는 연골 보존에 대한 HA 주사의 잠재적인 유익한 효과를 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- American College of Rheumatology 기준에 의해 정의된 증상이 있는 무릎 OA
- 이전 X-레이에서 Kellgren-Lawrence 등급 I, II 또는 III(검진 방문 후 6개월 이내에 촬영)
- 지난 달에 > 15일 동안 100mm 시각적 아날로그 척도에서 무릎 통증 점수 >40mm
- NSAID는 기준선 이전 최소 1개월 동안 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
- 의사가 Euflexxa 치료를 권장했습니다.
- 임상 검사 또는 영상에 근거한 무릎 삼출액
제외 기준:
- MRI에 대한 모든 금기 사항(임신, 눈의 금속 조각, 혈관 클립, 페이스메이커 등)
- 무릎 교체의 역사
- Euflexxa의 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 염증성 관절염
- 이전에 연구 등록 6개월 이내에 점액 보충 요법을 받은 자
- 지난 3개월 이내에 관절을 연구하기 위한 코르티코스테로이드의 관절내 주사
- 이전 12개월 이내의 관절경 수술 또는 개복 수술 또는 연구 관절에 계획된 수술
- 경구/비경구 코르티코스테로이드의 병용 약물
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2로 정의되는 병적 비만
- 활동성 악성종양; 활성 전신 감염; 연구 관절에 대한 최근의 높은 충격 또는 높은 에너지 외상(임상적으로 정의됨)
- 임상 검사 또는 영상에 근거한 큰 무릎 삼출액
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 유플렉사
EUFLEXXA®는 인산염 완충 식염수 용액에서 박테리아로부터 생성된 히알루로네이트 하이드로겔입니다.
3주 치료 요법으로 제공됩니다.
일주일에 한 번 2cc 또는 20mg을 관절 내 주사합니다.
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Euflexxa는 무릎 관절에 연속 3주 동안 매주 주사됩니다.
다른 이름들:
무릎의 MRI는 기준선(치료 1주 전), 후속 방문 1(치료 후 1주) 및 후속 방문 2(치료 후 3개월) 동안 획득될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HA 주입 후 무릎 OA의 활액 및 연골의 생화학적 프로필을 특성화하기 위한 이미징 마커를 식별하려면
기간: 3 개월
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이 연구는 HA 주입 후 OA 무릎의 활액 및 연골 매트릭스의 생화학적 변화를 정량화하기 위해 MRI 및 NMR 기술을 사용하는 가능성을 입증할 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높은 필드 HRMAS NMR 분광법을 사용하여 활액 생화학적 변화를 정량화하려면
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3T MRI에서 MR T1p 및 T2 매핑을 사용하여 연골 기질 변화를 정량화하려면
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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유플렉사에 대한 임상 시험
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Georgia Institute for Clinical Research, LLCFerring Pharmaceuticals완전한