Examiner les caractéristiques du liquide synovial et de la matrice cartilagineuse dans le genou arthrosique après injection d'acide hyaluronique
26 octobre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Quantifications des changements biochimiques du liquide synovial et de la matrice cartilagineuse dans le genou arthrosique après injection d'acide hyaluronique à l'aide de nouvelles techniques d'IRM (imagerie par résonance magnétique) et de RMN (résonance magnétique nucléaire)
Le but de cette étude est d'identifier de nouveaux marqueurs d'imagerie pour caractériser les profils biochimiques du liquide synovial et de la matrice cartilagineuse dans les articulations du genou arthrosiques après injection intra-articulaire de HA (Euflexxa) à l'aide de techniques de RMN et d'IRM à champ élevé.
Nous émettons l'hypothèse que :
- La spectroscopie RMN HRMAS à champ élevé fournira des mesures sensibles des changements biochimiques dans le liquide synovial du genou après l'injection de HA ;
- La spectroscopie HRMAS de base, en particulier les pics de N-acétyle, ainsi que les changements précoces du glutamate prédiront la réponse du patient au soulagement de la douleur après l'injection de HA ;
- Les quantifications MR du cartilage T1p et T2 fourniront des mesures sensibles des changements biochimiques dans la matrice du cartilage du genou après l'injection d'AH. Plus précisément, la T1p et la T2 du cartilage diminueront chez les patients qui répondent au traitement, indiquant les effets bénéfiques potentiels de l'injection d'AH sur la préservation du cartilage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- OA symptomatique du genou telle que définie par les critères de l'American College of Rheumatology
- Kellgren-Lawrence grade I, II ou III sur les radiographies antérieures (à prendre dans les 6 mois suivant la visite de dépistage)
- score de douleur au genou> 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm pendant> 15 jours au cours du dernier mois
- AINS autorisés si la dose a été stable pendant au moins un mois avant la ligne de base et reste stable pendant l'étude
- Ont été recommandés pour le traitement Euflexxa par un médecin
- Épanchement du genou basé sur un examen clinique ou une imagerie
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'IRM (grossesse, fragments métalliques dans les yeux, clips vasculaires, stimulateurs cardiaques, etc.)
- Antécédents d'arthroplastie du genou
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des composants d'Euflexxa
- Arthrite inflammatoire
- A déjà reçu un traitement de viscosupplémentation dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Injection intra-articulaire de corticostéroïde pour étudier l'articulation au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie arthroscopique ou ouverte au cours des 12 derniers mois ou chirurgie planifiée de l'articulation à l'étude
- Médicaments concomitants de corticostéroïdes oraux/parentéraux
- Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Malignité active ; une infection systémique active ; traumatisme récent à fort impact ou à haute énergie (cliniquement défini) à l'articulation à l'étude
- Épanchement important du genou basé sur un examen clinique ou une imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Euflexxa
EUFLEXXA® est un hydrogel d'hyaluronate produit à partir de bactéries, dans une solution saline tamponnée au phosphate.
Il est administré sous la forme d'un régime de traitement de trois semaines.
Il s'agit d'injecter 2 cc ou 20 mg par voie intra-articulaire une fois par semaine.
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Euflexxa sera injecté chaque semaine pendant 3 semaines consécutives sur l'articulation du genou.
Autres noms:
L'IRM du genou sera acquise lors de la consultation de référence (une semaine avant le traitement), de la visite de suivi 1 (1 semaine après le traitement) et de la visite de suivi 2 (3 mois après le traitement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les marqueurs d'imagerie pour caractériser les profils biochimiques du liquide synovial et du cartilage dans l'arthrose du genou après injection d'AH
Délai: 3 mois
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L'étude démontrera la faisabilité d'utiliser des techniques d'IRM et de RMN pour quantifier les changements biochimiques dans le liquide synovial et la matrice cartilagineuse dans les genoux arthrosiques après l'injection d'AH.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour quantifier les changements biochimiques du liquide synovial à l'aide de la spectroscopie RMN HRMAS à champ élevé
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour quantifier les modifications de la matrice cartilagineuse à l'aide de la cartographie MR T1p et T2 à l'IRM 3T
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ferring-Euflexxa
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .