观察骨关节炎膝关节注射透明质酸后滑液和软骨基质的特征
2020年10月26日 更新者：University of California, San Francisco
使用新型 MRI（磁共振成像）和 NMR（核磁共振）技术量化注射透明质酸后骨关节炎膝关节滑液和软骨基质的生化变化
本研究的目的是使用高场 NMR 和 MRI 技术确定新的成像标记物，用于表征关节内 HA (Euflexxa) 注射后 OA 膝关节滑液和软骨基质的生化特征。
我们假设：
- 高场 HRMAS NMR 光谱将为 HA 注射后膝关节滑液内的生化变化提供灵敏测量；
- 基线 HRMAS 光谱学，特别是 N-乙酰基峰，以及谷氨酸的早期变化将预测 HA 注射后患者对疼痛缓解的反应；
- MR 软骨 T1p 和 T2 量化将为 HA 注射后膝关节软骨基质内的生化变化提供灵敏测量。 特别是软骨 T1p 和 T2 会在对治疗有反应的患者中减少，表明 HA 注射对软骨保护的潜在有益作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 根据美国风湿病学会标准定义的症状性膝骨关节炎
- 先前 X 光片的 Kellgren-Lawrence I、II 或 III 级（筛查访视后 6 个月内拍摄）
- 上个月膝关节疼痛评分在 100 mm 视觉模拟量表上 > 40 mm > 15 天
- 如果剂量在基线前至少稳定一个月并在研究期间保持稳定，则允许使用 NSAID
- 已被医生推荐用于 Euflexxa 治疗
- 基于临床检查或影像学的膝关节积液
排除标准：
- MRI 的任何禁忌症（怀孕、眼睛中的金属碎片、血管夹、起搏器等）
- 膝关节置换史
- 已知对 Euflexxa 的任何成分敏感或过敏
- 炎性关节炎
- 先前在研究入组后 6 个月内接受过粘性补充治疗
- 在过去 3 个月内关节内注射皮质类固醇以研究关节
- 在过去 12 个月内做过关节镜手术或开放手术，或计划对研究关节进行手术
- 口服/肠胃外皮质类固醇的合并用药
- 病态肥胖定义为体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 活动性恶性肿瘤；活动性全身感染；最近对研究关节造成高冲击或高能量创伤（临床定义）
- 基于临床检查或影像学的大量膝关节积液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Euflexxa
EUFLEXXA® 是一种由细菌在磷酸盐缓冲盐溶液中产生的透明质酸盐水凝胶。
它以三周的治疗方案给出。
它涉及每周一次关节内注射 2cc 或 20mg。
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Euflexxa 将在膝关节连续 3 周每周注射一次。
其他名称：
膝关节的 MRI 将在基线（治疗前一周）、随访 1（治疗后 1 周）和随访 2（治疗后 3 个月）期间获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定用于表征 HA 注射后膝关节 OA 滑液和软骨生化特征的成像标记物
大体时间：3个月
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该研究将证明使用 MRI 和 NMR 技术量化注射 HA 后 OA 膝关节滑液和软骨基质的生化变化的可行性。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用高场 HRMAS NMR 光谱法量化滑液生化变化
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 3T MRI 上使用 MR T1p 和 T2 映射量化软骨基质变化
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojuan Li, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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