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Betrachtung der Eigenschaften von Synovialflüssigkeit und Knorpelmatrix bei osteoarthritischem Knie nach Hyaluronsäureinjektion

26. Oktober 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Quantifizierung der biochemischen Veränderungen der Synovialflüssigkeit und der Knorpelmatrix im osteoarthritischen Knie nach Hyaluronsäure-Injektion unter Verwendung neuartiger MRI- (Magnetresonanztomographie) und NMR- (Kernmagnetresonanz-) Techniken

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung neuer bildgebender Marker zur Charakterisierung der biochemischen Profile in Synovialflüssigkeit und Knorpelmatrix in OA-Kniegelenken nach intraartikulärer HA (Euflexxa)-Injektion unter Verwendung von Hochfeld-NMR- und MRT-Techniken.

Wir vermuten, dass:

  1. Hochfeld-HRMAS-NMR-Spektroskopie wird empfindliche Messungen für biochemische Veränderungen in der Kniegelenksflüssigkeit nach HA-Injektion liefern;
  2. Baseline-HRMAS-Spektroskopie, insbesondere N-Acetyl-Peaks, sowie frühe Veränderungen von Glutamat werden die Reaktion des Patienten auf Schmerzlinderung nach HA-Injektion vorhersagen;
  3. MR-Knorpel-T1p- und -T2-Quantifizierungen liefern empfindliche Maße für biochemische Veränderungen in der Knieknorpelmatrix nach HA-Injektion. Insbesondere Knorpel T1p und T2 nehmen bei Patienten ab, die auf die Behandlung ansprechen, was auf mögliche vorteilhafte Wirkungen der HA-Injektion auf den Erhalt des Knorpels hinweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Symptomatische Arthrose im Knie gemäß Definition der Kriterien des American College of Rheumatology
  • Kellgren-Lawrence-Grad I, II oder III auf früheren Röntgenbildern (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)
  • Knieschmerzwert > 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm für > 15 Tage im letzten Monat
  • NSAIDs erlaubt, wenn die Dosis mindestens einen Monat vor Studienbeginn stabil war und während der Studie stabil bleibt
  • Vom Arzt für die Behandlung mit Euflexxa empfohlen
  • Knieerguss basierend auf klinischer Untersuchung oder Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT (Schwangerschaft, Metallsplitter in den Augen, Gefäßclips, Herzschrittmacher usw.)
  • Geschichte des Kniegelenkersatzes
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil von Euflexxa
  • Entzündliche Arthritis
  • Zuvor innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Viskosupplementationstherapie erhalten
  • Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in das Untersuchungsgelenk innerhalb der letzten 3 Monate
  • Arthroskopische oder offene Operation innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante Operation am Studiengelenk
  • Begleitmedikation mit oralen/parenteralen Kortikosteroiden
  • Krankhafte Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Aktive Malignität; eine aktive systemische Infektion; kürzlich erlittenes schweres oder hochenergetisches Trauma (klinisch definiert) am Studiengelenk
  • Großer Knieerguss basierend auf klinischer Untersuchung oder Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Euflexxa
EUFLEXXA® ist ein aus Bakterien hergestelltes Hyaluronat-Hydrogel in einer phosphatgepufferten Kochsalzlösung. Es wird als dreiwöchiges Behandlungsschema verabreicht. Dabei werden einmal pro Woche 2 ml oder 20 mg intraartikulär injiziert.
Arzneimittel: Euflexxa
Euflexxa wird 3 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich in das Kniegelenk injiziert.
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure-Injektion
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Eine MRT des Knies wird während der Grundlinie (eine Woche vor der Behandlung), der Nachsorgeuntersuchung 1 (1 Woche nach der Behandlung) und der Nachsorgeuntersuchung 2 (3 Monate nach der Behandlung) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Bildgebungsmarkern zur Charakterisierung der biochemischen Profile in Synovialflüssigkeit und Knorpel bei Knie-OA nach HA-Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung von MRI- und NMR-Techniken zur Quantifizierung biochemischer Veränderungen in der Synovialflüssigkeit und der Knorpelmatrix in OA-Knie nach HA-Injektion demonstrieren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Quantifizierung biochemischer Veränderungen der Synovialflüssigkeit mittels Hochfeld-HRMAS-NMR-Spektroskopie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Quantifizierung von Veränderungen der Knorpelmatrix mithilfe von MR T1p- und T2-Mapping bei 3T-MRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ferring-Euflexxa

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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