Per esaminare le caratteristiche del liquido sinoviale e della matrice cartilaginea nel ginocchio osteoartritico dopo l'iniezione di acido ialuronico
26 ottobre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Quantificazioni dei cambiamenti biochimici del liquido sinoviale e della matrice cartilaginea nel ginocchio osteoartritico dopo l'iniezione di acido ialuronico utilizzando nuove tecniche di risonanza magnetica (risonanza magnetica) e NMR (risonanza magnetica nucleare)
Lo scopo di questo studio è identificare nuovi marcatori di imaging per caratterizzare i profili biochimici nel liquido sinoviale e nella matrice cartilaginea nelle articolazioni del ginocchio OA dopo l'iniezione intra-articolare di HA (Euflexxa) utilizzando tecniche NMR e MRI ad alto campo.
Ipotizziamo che:
- La spettroscopia HRMAS NMR ad alto campo fornirà misure sensibili per i cambiamenti biochimici all'interno del liquido sinoviale del ginocchio dopo l'iniezione di HA;
- La spettroscopia HRMAS al basale, in particolare i picchi di N-acetile, così come i primi cambiamenti del glutammato, prediranno la risposta del paziente al sollievo dal dolore dopo l'iniezione di HA;
- Le quantificazioni MR della cartilagine T1p e T2 forniranno misure sensibili per i cambiamenti biochimici all'interno della matrice della cartilagine del ginocchio dopo l'iniezione di HA. In particolare, la cartilagine T1p e T2 diminuiranno nei pazienti che rispondono al trattamento, indicando potenziali effetti benefici dell'iniezione di HA sulla conservazione della cartilagine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni
- OA del ginocchio sintomatica come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology
- Kellgren-Lawrence grado I, II o III su radiografie precedenti (da eseguire entro 6 mesi dalla visita di screening)
- punteggio del dolore al ginocchio >40 mm su una scala analogica visiva da 100 mm per > 15 giorni nell'ultimo mese
- FANS consentiti se la dose è rimasta stabile per almeno un mese prima del basale e rimane stabile durante lo studio
- Sono stati raccomandati per il trattamento con Euflexxa dal medico
- Versamento del ginocchio basato su esame clinico o imaging
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (gravidanza, frammenti metallici negli occhi, clip vascolari, pacemaker ecc.)
- Storia della sostituzione del ginocchio
- Sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente di Euflexxa
- Artrite infiammatoria
- Precedentemente ricevuto terapia di viscosupplementazione entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi per studiare l'articolazione negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia artroscopica o aperta nei 12 mesi precedenti o intervento chirurgico pianificato all'articolazione dello studio
- Farmaci concomitanti di corticosteroidi orali/parenterali
- Obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- malignità attiva; un'infezione sistemica attiva; recente trauma ad alto impatto o ad alta energia (clinicamente definito) all'articolazione dello studio
- Ampio versamento al ginocchio in base all'esame clinico o all'imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Euflexxa
EUFLEXXA® è un idrogel di ialuronato prodotto da batteri, in una soluzione salina tamponata con fosfato.
Viene somministrato come regime di trattamento di tre settimane.
Implica l'iniezione di 2 cc o 20 mg per via intrarticolare una volta alla settimana.
|
Euflexxa verrà iniettato settimanalmente per 3 settimane consecutive sull'articolazione del ginocchio.
Altri nomi:
La risonanza magnetica del ginocchio verrà acquisita durante il basale (una settimana prima del trattamento), la visita di follow-up 1 (1 settimana dopo il trattamento) e la visita di follow-up 2 (3 mesi dopo il trattamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per identificare i marcatori di imaging per la caratterizzazione dei profili biochimici nel liquido sinoviale e nella cartilagine nell'artrosi del ginocchio dopo l'iniezione di HA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo studio dimostrerà la fattibilità dell'utilizzo di tecniche MRI e NMR per quantificare i cambiamenti biochimici nel liquido sinoviale e nella matrice cartilaginea nelle ginocchia OA dopo l'iniezione di HA.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per quantificare i cambiamenti biochimici del fluido sinoviale utilizzando la spettroscopia NMR HRMAS ad alto campo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per quantificare i cambiamenti della matrice della cartilagine utilizzando la mappatura MR T1p e T2 alla risonanza magnetica 3T
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ferring-Euflexxa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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