Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å se på egenskapene til synovialvæske og bruskmatrise i slitasjegikt kne etter hyaluronsyreinjeksjon

26. oktober 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kvantifiseringer av biokjemiske endringer av synovialvæske og bruskmatrise i kneartrose etter hyaluronsyreinjeksjon ved bruk av nye MR (magnetisk resonansavbildning) og NMR (kjernemagnetisk resonans) teknikker

Hensikten med denne studien er å identifisere nye avbildningsmarkører for å karakterisere de biokjemiske profilene i leddvæske og bruskmatrise i OA kneledd etter intraartikulær HA (Euflexxa) injeksjon ved bruk av høyfelts NMR- og MR-teknikker.

Vi antar at:

  1. Høyfelt HRMAS NMR-spektroskopi vil gi sensitive mål for biokjemiske endringer i leddvæske i kneet etter HA-injeksjon;
  2. Baseline HRMAS-spektroskopi, spesielt N-acetyl-topper, samt tidlige endringer av glutamat vil forutsi pasientens respons på smertelindring etter HA-injeksjon;
  3. MR-brusk T1p- og T2-kvantifiseringer vil gi sensitive mål for biokjemiske endringer i knebruskmatrise etter HA-injeksjon. Spesielt brusk T1p og T2 vil reduseres hos pasienter som responderer på behandlingen, noe som indikerer potensielle fordelaktige effekter av HA-injeksjon på bruskkonservering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Symptomatisk kne OA som definert av American College of Rheumatology kriterier
  • Kellgren-Lawrence grad I, II eller III på tidligere røntgenbilder (ta innen 6 måneder etter screeningbesøk)
  • knesmerter score >40 mm på en 100 mm visuell analog skala i > 15 dager den siste måneden
  • NSAIDs tillatt hvis dosen har vært stabil i minst én måned før baseline og holder seg stabil under studien
  • Har blitt anbefalt for Euflexxa behandling av lege
  • Kneeffusjon basert på klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR (graviditet, metalliske fragmenter i øynene, vaskulære klips, pacemakere osv.)
  • Historie om kneprotese
  • Kjent følsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i Euflexxa
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Tidligere mottatt viskosupplementeringsterapi innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid for å studere ledd i løpet av de siste 3 månedene
  • Artroskopisk eller åpen kirurgi i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt kirurgi i studieleddet
  • Samtidig medisinering av orale/parenterale kortikosteroider
  • Sykelig fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Aktiv malignitet; en aktiv systemisk infeksjon; nylig høypåvirkning eller høyenergitraume (klinisk definert) til studieleddet
  • Stor kneeffusjon basert på klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Euflexxa
EUFLEXXA® er en hyaluronathydrogel produsert fra bakterier, i en fosfatbufret saltløsning. Det gis som et tre ukers behandlingsregime. Det innebærer injeksjon av 2cc eller 20mg intraartikulært en gang per uke.
Legemiddel: Euflexxa
Euflexxa vil bli injisert ukentlig i 3 uker på rad i kneleddet.
Andre navn:
  • hyaluronsyreinjeksjon
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MR)
MR av kneet vil bli tatt under baseline (en uke før behandlingen), oppfølgingsbesøk 1 (1 uke etter behandling) og oppfølgingsbesøk 2 (3 måneder etter behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere avbildningsmarkører for å karakterisere de biokjemiske profilene i synovialvæske og brusk i kne-OA etter HA-injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Studien vil demonstrere muligheten for å bruke MR- og NMR-teknikker for å kvantifisere biokjemiske endringer i leddvæske og bruskmatrise i OA-knær etter HA-injeksjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å kvantifisere biokjemiske endringer i synovialvæske ved hjelp av høyfelts HRMAS NMR-spektroskopi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å kvantifisere bruskmatriseendringer ved hjelp av MR T1p og T2 kartlegging ved 3T MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ferring-Euflexxa

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere