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OAGまたはOHTの日本人被験者におけるラタノプロステンBunod点眼液0.024%の長期安全性 (JUPITER)

2018年6月28日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

開放隅角緑内障または高眼圧症の日本人被験者におけるラタノプロステン ブノッド点眼液 0.024% の長期安全性を評価する単群多施設非盲検試験

この研究の目的は、ラタノプロステン bunod 0.024% を 1 日 1 回 (QD) 1 年間の治療期間にわたって臨床的に安全であることを実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は開放隅角緑内障(OAG)(正常眼圧緑内障[NTG]、色素性または偽剥脱性緑内障を含む)、または片眼または両眼の高眼圧症(OHT)の診断を受けている必要があります。
  • -被験者は、訪問3で次のIOP要件を満たす必要があります(適格性、0日目[すでに治療中の被験者のウォッシュアウト後]):平均/中央値IOP≧15 mmHgおよび午前10時の少なくとも1つの目で≦36 mmHg。両眼のIOP≦36mmHg。
  • -矯正された小数視力(VA)または最高矯正小数視力(BCVA)が両眼で0.5以上の被験者。

除外基準:

  • -治験薬の点眼中および点眼後15分間、および研究訪問中にコンタクトレンズの使用を中止できない被験者。
  • -治験薬の点眼前15分および点眼後15分間、人工涙液などの他の点眼薬を中止できない被験者。
  • -いずれかの目で600μmを超える中心角膜の厚さを持つ被験者。
  • -いずれかの眼で信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの状態の被験者。
  • -平均偏差(MD)が-12 dB未満の進行した緑内障の被験者、分割固視の履歴、または視野損失がいずれかの眼の固視を脅かす。
  • -眼底の明確な視覚化を妨げる何らかの状態の被験者。
  • 単眼の被験者(仲間の目がない)。
  • いずれかの眼に無水晶体症の被験者。
  • -どちらかの眼に活動性の角膜疾患がある被験者。
  • -どちらかの眼に重度のドライアイがある被験者。
  • -臨床的に重要なまたは進行性の網膜疾患の病歴/診断がある被験者 いずれかの眼。
  • 隅角が非常に狭い被験者、先天性または続発性緑内障の隅角閉鎖患者、およびいずれかの眼に隅角閉鎖の病歴がある被験者。
  • -いずれかの眼に眼内感染症または炎症がある被験者 訪問1(スクリーニング)の3か月前。
  • -訪問1(スクリーニング)の前の3か月(90日)以内に、いずれかの眼に眼のレーザー手術の履歴がある被験者。
  • -訪問1(スクリーニング)の3か月前にいずれかの眼に切開眼科手術または重度の外傷の病歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラタノプロステン ブノー
ラタノプロステン bunod 0.024% を 1 年間の治療期間にわたって 1 日 1 回 (QD) 点眼しました。
他の名前:
  • BOL-303259-X

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと週 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
ラタノプロステン ブノード 0.024% による治療後の眼圧 (IOP) のベースラインからの変化 (夕方に QD を点眼) で、4 週目から 52 週目まで 4 週間ごとに IOP を評価します。
ベースラインと週 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
臨床上の安全性
時間枠:1年
眼の有害事象は、ラタノプロステン bunod 0.024% の 1 日 1 回投与の 1 年間にわたって報告されました。 以下は、1 つ以上の眼の AE を有する被験者のパーセンテージです。AE の詳細は、AE セクションに記載されています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jason L. Vittitow, PhD、Bausch & Lomb Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月5日

一次修了 (実際)

2015年4月2日

研究の完了 (実際)

2015年4月14日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月28日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 811 (IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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