Segurança a longo prazo da solução oftálmica Latanoprostene Bunod 0,024% em indivíduos japoneses com OAG ou OHT (JUPITER)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter um diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) (incluindo glaucoma de tensão normal [NTG], glaucoma pigmentar ou pseudoesfoliativo) ou hipertensão ocular (OHT) em um ou ambos os olhos.
• Os indivíduos devem atender aos seguintes requisitos de PIO na Visita 3 (Elegibilidade, Dia 0 [após a lavagem para os indivíduos já em tratamento]): PIO média/mediana ≥15 mmHg e ≤36 mmHg às 10h em pelo menos 1 olho; e PIO ≤36 mmHg em ambos os olhos.
• Indivíduos com uma acuidade visual decimal corrigida (VA) ou uma acuidade visual decimal corrigida (BCVA) de 0,5 ou melhor em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

• Sujeitos incapazes de interromper o uso de lentes de contato durante e por 15 minutos após a instilação do medicamento do estudo e durante as visitas do estudo.
• Indivíduos que são incapazes de descontinuar outros medicamentos colírios, como lágrimas artificiais, por 15 minutos antes e 15 minutos após a instilação do medicamento em estudo.
• Indivíduos com espessura central da córnea superior a 600 μm em ambos os olhos.
• Indivíduos com qualquer condição que impeça uma tonometria de aplanação confiável em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com glaucoma avançado com desvio médio (MD) < -12 dB, história de fixação dividida ou perda de campo que ameaça a fixação em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com qualquer condição que impeça a visualização clara do fundo.
• Sujeitos que são monoculares (o outro olho está ausente).
• Indivíduos com afacia em ambos os olhos.
• Indivíduos com doença ativa da córnea em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com olho seco grave em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com histórico/diagnóstico de doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com ângulos muito estreitos e indivíduos com fechamento angular congênito ou glaucoma secundário e indivíduos com história de fechamento angular em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com qualquer infecção intraocular ou inflamação em qualquer olho dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem).
• Indivíduos com histórico de cirurgia ocular a laser em qualquer um dos olhos nos 3 meses (90 dias) anteriores à Visita 1 (Triagem).
• Indivíduos com histórico de cirurgia ocular incisional ou trauma grave em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem).