OAG 또는 OHT가 있는 일본 피험자에서 Latanoprostene Bunod 점안액 0.024%의 장기 안전성 (JUPITER)
2018년 6월 28일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 일본 피험자에서 Latanoprostene Bunod 점안액 0.024%의 장기 안전성을 평가하는 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 1년 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 0.024% 라타노프로스틴 부노드의 임상적 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 한쪽 또는 양쪽 눈에 개방각 녹내장(OAG)(정상 안압 녹내장[NTG], 색소성 또는 가성 박리 녹내장 포함) 또는 안구 고혈압(OHT) 진단이 있어야 합니다.
- 피험자는 방문 3(적격성, 0일[이미 치료 중인 피험자의 세척 후])에서 다음 IOP 요건을 충족해야 합니다: 평균/중앙값 IOP ≥15mmHg 및 ≤36mmHg 오전 10시 적어도 한쪽 눈; 양안 IOP ≤36 mmHg.
- 양쪽 눈의 교정 소수점 시력(VA) 또는 최고 교정 소수점 시력(BCVA)이 0.5 이상인 피험자.
제외 기준:
- 연구 약물 주입 중 및 주입 후 15분 동안 및 연구 방문 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 연구 약물 점적 전 15분 및 점적 후 15분 동안 인공 눈물과 같은 다른 점안제를 중단할 수 없는 피험자.
- 양쪽 눈의 중앙 각막 두께가 600μm를 초과하는 피험자.
- 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 모든 조건을 가진 피험자.
- 평균 편차(MD) < -12dB, 분할 고정의 이력 또는 한쪽 눈의 시야 손실 위협 고정이 있는 진행성 녹내장 환자.
- 안저의 명확한 시각화를 방해하는 조건이 있는 피험자.
- 단안 피험자(동료 눈 없음).
- 양쪽 눈에 실어증이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 활동성 각막 질환이 있는 피험자.
- 양쪽 눈에 심한 안구 건조증이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환의 병력/진단이 있는 피험자.
- 각이 매우 좁은 피험자 및 폐쇄각 선천성 또는 속발성 녹내장이 있는 피험자, 한쪽 눈에 각 폐쇄 병력이 있는 피험자.
- 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 안구 감염 또는 염증이 있는 피험자.
- 방문 1(스크리닝) 전 3개월(90일) 이내에 한쪽 눈에 안구 레이저 수술 이력이 있는 피험자.
- 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 절개 안구 수술 또는 한쪽 눈에 심각한 외상의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라타노프로스틴 부노드
Latanoprostene bunod 0.024%를 1년의 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 눈에 주입했습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 주 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
4주부터 52주까지 4주마다 IOP를 평가하여 라타노프로스틴 부노드 0.024%(저녁 QD 주입) 치료 후 안압(IOP) 기준선에서 변화.
|
기준선 및 주 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
임상 안전성
기간: 일년
|
라타노프로스틴 부노드 0.024%를 1일 1회 투여했을 때 1년 이상 보고된 안구 이상 반응.
아래는 안구 AE가 >/=1인 피험자의 백분율입니다. AE의 특정 사항은 AE 섹션에서 캡처됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason L. Vittitow, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
-
Alcon Research아직 모집하지 않음