Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность офтальмологического раствора латанопростена бунода 0,024% у японских субъектов с OAG или OHT (JUPITER)

28 июня 2018 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Одногрупповое многоцентровое открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности офтальмологического раствора латанопростена бунода 0,024% у японских субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является демонстрация клинической безопасности 0,024% латанопростена в виде бунода один раз в день (QD) в течение 1 года лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь диагноз открытоугольной глаукомы (OAG) (включая глаукому нормального давления [NTG], пигментную или псевдоэксфолиативную глаукому) или глазную гипертензию (OHT) в одном или обоих глазах.
  • Субъекты должны соответствовать следующим требованиям ВГД на визите 3 (приемлемость, день 0 [после вымывания для субъектов, уже получающих лечение]): среднее/медианное ВГД ≥15 мм рт.ст. и ≤36 мм рт.ст. в 10:00 по крайней мере в 1 глазу; и ВГД ≤36 мм рт.ст. в обоих глазах.
  • Субъекты с скорректированной десятичной остротой зрения (VA) или десятичной остротой зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) 0,5 или выше для обоих глаз.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут прекратить использование контактных линз во время и в течение 15 минут после закапывания исследуемого препарата и во время учебных посещений.
  • Субъекты, которые не могут прекратить прием других глазных капель, таких как искусственные слезы, за 15 минут до и 15 минут после закапывания исследуемого препарата.
  • Субъекты с центральной толщиной роговицы более 600 мкм на любом глазу.
  • Субъекты с любым состоянием, препятствующим достоверной аппланационной тонометрии в любом глазу.
  • Субъекты с далеко зашедшей глаукомой со средним отклонением (MD) <-12 дБ, наличием в анамнезе расщепленной фиксации или угрозой потери поля в любом глазу.
  • Субъекты с любым состоянием, препятствующим четкой визуализации глазного дна.
  • Субъекты с монокулярным зрением (парный глаз отсутствует).
  • Субъекты с афакией обоих глаз.
  • Субъекты с активным заболеванием роговицы в любом глазу.
  • Субъекты с тяжелым синдромом сухого глаза в любом глазу.
  • Субъекты с историей/диагнозом клинически значимого или прогрессирующего заболевания сетчатки любого глаза.
  • Субъекты с очень узкими углами и субъекты с врожденной закрытоугольной или вторичной глаукомой, а также субъекты с закрытием угла в любом глазу.
  • Субъекты с любой внутриглазной инфекцией или воспалением в любом глазу в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
  • Субъекты с лазерной хирургией глаза в анамнезе на любом глазу в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 1 (скрининг).
  • Субъекты с инцизионной хирургией глаза или тяжелой травмой любого глаза в анамнезе в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Латанопростен Бунод
Латанопростен бунод 0,024% закапывают в глаза один раз в день (QD) в течение 1-летнего периода лечения.
Лекарство: Латанопростеновый бандаж
Другие имена:
  • БОЛ-303259-Х

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем после лечения латанопростеновым бунодом 0,024% (закапывание QD вечером) с оценкой ВГД каждые 4 недели с 4-й по 52-ю неделю.
Исходный уровень и недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Клиническая безопасность
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления со стороны глаз, о которых сообщалось в течение одного года после приема 0,024% латанопростена в виде раствора один раз в сутки. Ниже представлен процент субъектов с >/=1 глазным НЯ. Особенности НЯ отражены в разделе НЯ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason L. Vittitow, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 811 (IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться