Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latanoprostene Bunod Oftalmisen liuoksen 0,024 % pitkäaikainen turvallisuus japanilaisille potilaille, joilla on OAG tai OHT (JUPITER)

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Latanoprostene Bunod Oftalmisen liuoksen 0,024 % pitkäaikaisturvallisuutta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa latanoprosteenibunodin 0,024 % kerran vuorokaudessa (QD) kliininen turvallisuus 1 vuoden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava diagnoosi avokulmaglaukooma (OAG) (mukaan lukien normaalijännitysglaukooma [NTG], pigmentaarinen tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma) tai okulaarinen hypertensio (OHT) toisessa tai molemmissa silmissä.
  • Tutkittavien on täytettävä seuraavat silmänpaineen vaatimukset käynnillä 3 (kelpoisuus, päivä 0 [huuhtelun jälkeen jo hoidossa oleville koehenkilöille]): keskimääräinen/mediaani IOP ≥15 mmHg ja ≤36 mmHg klo 10.00 vähintään yhdessä silmässä; ja silmänpaine ≤36 mmHg molemmissa silmissä.
  • Koehenkilöt, joiden korjattu desimaalinäöntarkkuus (VA) tai paras korjattu desimaalinäöntarkkuus (BCVA) on 0,5 tai parempi molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimuslääkkeen tiputuksen aikana ja 15 minuutin ajan sen jälkeen sekä tutkimuskäyntien aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan muiden silmätippalääkkeiden, kuten tekokyyneleiden, käyttöä 15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista ja 15 minuuttia sen jälkeen.
  • Potilaat, joiden sarveiskalvon keskipaksuus on yli 600 μm kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian jommassakummassa silmässä.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma, jonka keskimääräinen poikkeama (MD) < -12 dB, joilla on ollut halkeama kiinnitys tai kentän menetys, joka uhkaa kiinnittymistä kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka estää silmänpohjan selkeän visualisoinnin.
  • Potilaat, jotka ovat monokulaarisia (toverisilmä puuttuu).
  • Kohteet, joilla on afakia kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvosairaus kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava silmän kuivuminen kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus/diagnoosi kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on erittäin kapeat silmäkulmat ja kohteet, joilla on synnynnäinen tai sekundaarinen glaukooma, ja kohteet, joilla on jommankumman silmäkulman sulkeutuminen.
  • Potilaat, joilla on intraokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Potilaat, joilla on ollut silmälaserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Potilaat, joilla on ollut silmäleikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Latanoprosteeni Bunod
Latanoprosteenibunodia 0,024 % tiputettuna silmään kerran päivässä (QD) 1 vuoden hoitojakson aikana.
Lääke: Latanoprosteeni bunod
Muut nimet:
  • BOL-303259-X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta hoidon jälkeen 0,024 %:lla latanoprosteeni bunodilla (instilloitu QD illalla) ja silmänpaine arvioitiin 4 viikon välein viikosta 4 viikolle 52.
Perustaso ja viikko 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Silmään ilmoitetut haittatapahtumat yli vuoden, kun latanoprosteenibunodia annettiin kerran päivässä 0,024 %. Alla on niiden kohteiden prosenttiosuus, joilla on >/=1 silmän AE. AE-spesifikaatiot on kuvattu AE-osiossa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason L. Vittitow, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Latanoprosteeni bunod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa