Langzeitsicherheit von Latanoprostene Bunod Ophthalmic Solution 0,024 % bei japanischen Probanden mit OAG oder OHT (JUPITER)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) (einschließlich Normaldruckglaukom [NTG], Pigment- oder Pseudoexfoliativglaukom) oder okulärer Hypertonie (OHT) in einem oder beiden Augen haben.
• Die Probanden müssen bei Besuch 3 (Eignung, Tag 0 [nach Auswaschen für die bereits behandelten Probanden]) die folgenden IOD-Anforderungen erfüllen: mittlerer/medianer IOD ≥ 15 mmHg und ≤ 36 mmHg um 10:00 Uhr in mindestens 1 Auge; und IOP ≤36 mmHg in beiden Augen.
• Probanden mit einer korrigierten dezimalen Sehschärfe (VA) oder einer bestkorrigierten dezimalen Sehschärfe (BCVA) von 0,5 oder besser in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nicht in der Lage sind, die Verwendung von Kontaktlinsen während und für 15 Minuten nach dem Einträufeln des Studienmedikaments und während Studienbesuchen zu unterbrechen.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, andere Augentropfen wie künstliche Tränen 15 Minuten vor und 15 Minuten nach dem Einträufeln des Studienmedikaments abzusetzen.
• Personen mit einer zentralen Hornhautdicke von mehr als 600 μm in beiden Augen.
• Probanden mit einem Zustand, der eine zuverlässige Applanationstonometrie in beiden Augen verhindert.
• Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom mit einer mittleren Abweichung (MD) < -12 dB, einer Split-Fixation in der Vorgeschichte oder einem die Fixierung bedrohenden Feldverlust in einem der Augen.
• Probanden mit einem Zustand, der eine klare Visualisierung des Fundus verhindert.
• Subjekte, die monokular sind (das andere Auge fehlt).
• Personen mit Aphakie in beiden Augen.
• Probanden mit einer aktiven Hornhauterkrankung in beiden Augen.
• Probanden mit schwerem Augentrockenheit in beiden Augen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte/Diagnose einer klinisch signifikanten oder fortschreitenden Netzhauterkrankung in beiden Augen.
• Patienten mit sehr engen Winkeln und Patienten mit angeborenem Winkelverschluss oder sekundärem Glaukom sowie Patienten mit Winkelverschluss in der Vorgeschichte in beiden Augen.
• Probanden mit einer intraokularen Infektion oder Entzündung in einem der Augen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening).
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenlaseroperationen an beiden Augen innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor Besuch 1 (Screening).
• - Probanden mit einer Vorgeschichte von inzisiven Augenoperationen oder schwerem Trauma in einem der Augen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening).