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0.024% Latanoprostene Bunod 滴眼液在患有 OAG 或 OHT 的日本受试者中的长期安全性 (JUPITER)

2018年6月28日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

一项评估 Latanoprostene Bunod 滴眼液 0.024% 在患有开角型青光眼或高眼压症的日本受试者中的长期安全性的单臂、多中心、开放标签研究

本研究的目的是证明 latanoprostene bunod 0.024% 每日一次 (QD) 在 1 年治疗期间的临床安全性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须诊断为一只或两只眼睛患有开角型青光眼 (OAG)(包括正常眼压性青光眼 [NTG]、色素性或假性剥脱性青光眼)或高眼压症 (OHT)。
  • 受试者必须在第 3 次就诊时满足以下 IOP 要求(资格,第 0 天[已经接受治疗的受试者在清除后]):至少一只眼睛在上午 10 点时平均/中值 IOP ≥15 mmHg 且≤36 mmHg;双眼眼压≤36 mmHg。
  • 双眼矫正十进制视力 (VA) 或最佳矫正十进制视力 (BCVA) 为 0.5 或更好的受试者。

排除标准:

  • 在滴注研究药物期间和滴注后 15 分钟以及研究访视期间无法停止使用隐形眼镜的受试者。
  • 无法在滴注研究药物前 15 分钟和滴注后 15 分钟停止其他滴眼液药物(例如人工泪液)的受试者。
  • 任何一只眼睛中央角膜厚度大于 600 μm 的受试者。
  • 患有任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的疾病的受试者。
  • 患有晚期青光眼且平均偏差 (MD) < -12 dB、有分裂固定史或双眼视场损失威胁固定的受试者。
  • 患有任何妨碍清晰观察眼底的情况的受试者。
  • 单眼受试者(没有对眼)。
  • 双眼无晶状体的受试者。
  • 双眼患有活动性角膜疾病的受试者。
  • 任何一只眼睛都患有严重干眼症的受试者。
  • 任何一只眼睛有临床意义或进行性视网膜疾病病史/诊断的受试者。
  • 房角非常窄的受试者和患有先天性或继发性青光眼闭角症的受试者,以及双眼有闭角病史的受试者。
  • 在访问 1(筛选)之前的 3 个月内,任何一只眼睛有任何眼内感染或炎症的受试者。
  • 在访问 1(筛选)之前的 3 个月(90 天)内,任何一只眼睛都有眼部激光手术史的受试者。
  • 在第 1 次就诊(筛选)前 3 个月内有眼部切开手术史或双眼严重外伤史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拉坦前列腺素
Latanoprostene bunod 0.024% 在 1 年的治疗期间每天一次 (QD) 滴入眼睛。
其他名称:
  • BOL-303259-X

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压相对于基线的变化
大体时间:基线和第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周
用 latanoprostene bunod 0.024%(晚上滴注 QD)治疗后眼压 (IOP) 相对于基线的变化,从第 4 周到第 52 周每 4 周评估一次 IOP。
基线和第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周
临床安全
大体时间:1年
每天一次服用 0.024% 的拉坦前列烯布诺可超过一年的眼部不良事件报告。 以下是具有 >/=1 眼部 AE 的受试者的百分比 AE 部分中捕获了 AE 的细节。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jason L. Vittitow, PhD、Bausch & Lomb Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月5日

初级完成 (实际的)

2015年4月2日

研究完成 (实际的)

2015年4月14日

研究注册日期

首次提交

2013年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月8日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月28日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 811

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

拉坦前列腺素的临床试验

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