Veiligheid op lange termijn van Latanoprostene Bunod oogheelkundige oplossing 0,024% bij Japanse proefpersonen met OAG of OHT (JUPITER)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een diagnose hebben van openkamerhoekglaucoom (OAG) (inclusief normaalspanningsglaucoom [NTG], pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom) of oculaire hypertensie (OHT) in één of beide ogen.
• Proefpersonen moeten bij bezoek 3 voldoen aan de volgende IOP-vereisten (geschiktheid, dag 0 [na wash-out voor de proefpersonen die al in behandeling zijn]): gemiddelde/mediane IOP ≥15 mmHg en ≤36 mmHg om 10.00 uur in ten minste 1 oog; en IOP ≤36 mmHg in beide ogen.
• Proefpersonen met een gecorrigeerde decimale gezichtsscherpte (VA) of een best gecorrigeerde decimale gezichtsscherpte (BCVA) van 0,5 of beter in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die het gebruik van contactlenzen niet kunnen stoppen tijdens en gedurende 15 minuten na instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens studiebezoeken.
• Proefpersonen die niet in staat zijn om andere oogdruppelmedicatie, zoals kunsttranen, te stoppen gedurende 15 minuten vóór en 15 minuten na instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Onderwerpen met een centrale hoornvliesdikte van meer dan 600 μm in beide ogen.
• Proefpersonen met een aandoening die betrouwbare applanatie-tonometrie in beide ogen verhindert.
• Proefpersonen met gevorderd glaucoom met een gemiddelde deviatie (MD) < -12 dB, een voorgeschiedenis van gespleten fixatie of fixatie met veldverlies in een van beide ogen.
• Proefpersonen met een aandoening die een duidelijke visualisatie van de fundus verhindert.
• Onderwerpen die monoculair zijn (medeoog is afwezig).
• Proefpersonen met afakie in beide ogen.
• Proefpersonen met een actieve hoornvliesaandoening in beide ogen.
• Onderwerpen met ernstige droge ogen in beide ogen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis/diagnose van een klinisch significante of progressieve netvliesaandoening in beide ogen.
• Proefpersonen met zeer nauwe hoeken en proefpersonen met congenitaal of secundair glaucoom en proefpersonen met een voorgeschiedenis van hoekafsluiting in beide ogen.
• Proefpersonen met een intraoculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van oculaire laserchirurgie in een van beide ogen binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie via een incisie of ernstig trauma aan een van beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening).