Sicurezza a lungo termine di Latanoprostene Bunod soluzione oftalmica 0,024% in soggetti giapponesi con OAG o OHT (JUPITER)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere una diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) (incluso glaucoma a tensione normale [NTG], glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo) o ipertensione oculare (OHT) in uno o entrambi gli occhi.
• I soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti IOP alla Visita 3 (Idoneità, Giorno 0 [dopo il washout per i soggetti già in trattamento]): IOP media/mediana ≥15 mmHg e ≤36 mmHg alle 10:00 in almeno 1 occhio; e IOP ≤36 mmHg in entrambi gli occhi.
• Soggetti con un'acuità visiva decimale corretta (VA) o un'acuità visiva decimale corretta (BCVA) di 0,5 o superiore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante e per 15 minuti dopo l'instillazione del farmaco oggetto dello studio e durante le visite dello studio.
• - Soggetti che non sono in grado di interrompere altri farmaci per il collirio come lacrime artificiali per 15 minuti prima e 15 minuti dopo l'instillazione del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetti con uno spessore corneale centrale superiore a 600 μm in entrambi gli occhi.
• Soggetti con qualsiasi condizione che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in entrambi gli occhi.
• Soggetti con glaucoma avanzato con una deviazione media (MD) <-12 dB, una storia di fissazione divisa o una fissazione che minaccia la perdita di campo in entrambi gli occhi.
• Soggetti con qualsiasi condizione che impedisca una chiara visualizzazione del fondo.
• Soggetti monoculari (il controocchio è assente).
• Soggetti con afachia in entrambi gli occhi.
• Soggetti con una malattia corneale attiva in entrambi gli occhi.
• Soggetti con grave secchezza oculare in entrambi gli occhi.
• Soggetti con anamnesi/diagnosi di una malattia retinica clinicamente significativa o progressiva in entrambi gli occhi.
• Soggetti con angoli molto stretti e soggetti con chiusura dell'angolo congenita o glaucoma secondario e soggetti con anamnesi di chiusura dell'angolo in entrambi gli occhi.
• Soggetti con qualsiasi infezione intraoculare o infiammazione in uno degli occhi entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).
• Soggetti con una storia di chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi nei 3 mesi (90 giorni) prima della Visita 1 (Screening).
• Soggetti con una storia di chirurgia oculare incisionale o grave trauma in uno degli occhi entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).