Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo roztworu okulistycznego Latanoprostene Bunod 0,024% u pacjentów w Japonii z OAG lub OHT (JUPITER)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania roztworu do oczu Latanoprostene Bunod 0,024% u Japończyków z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa klinicznego latanoprostenu bunod 0,024% raz na dobę (QD) w okresie leczenia wynoszącym 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną jaskrę otwartego kąta (w tym jaskrę normalnego ciśnienia [NTG], jaskrę barwnikową lub rzekomozłuszczającą) lub nadciśnienie oczne (OHT) w jednym lub obu oczach.
  • Uczestnicy muszą spełniać następujące wymagania dotyczące IOP podczas wizyty 3 (Kwalifikacja, dzień 0 [po wypłukaniu w przypadku pacjentów już poddawanych leczeniu]): średnie/mediana IOP ≥15 mmHg i ≤36 mmHg o godzinie 10:00 w co najmniej 1 oku; i IOP ≤36 mmHg w obu oczach.
  • Osoby z poprawioną dziesiętną ostrością wzroku (VA) lub najlepszą skorygowaną dziesiętną ostrością wzroku (BCVA) wynoszącą 0,5 lub lepszą w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie zaprzestać używania soczewek kontaktowych podczas i przez 15 minut po zakropleniu badanego leku oraz podczas wizyt w ramach badania.
  • Osoby, które nie są w stanie odstawić innych kropli do oczu, takich jak sztuczne łzy, na 15 minut przed i 15 minut po zakropleniu badanego leku.
  • Osoby z centralną grubością rogówki większą niż 600 μm w każdym oku.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia wiarygodną tonometrię aplanacyjną w obu oczach.
  • Pacjenci z zaawansowaną jaskrą ze średnim odchyleniem (MD) < -12 dB, fiksacją rozszczepioną w wywiadzie lub fiksacją grożącą utratą pola w którymkolwiek oku.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia wyraźne uwidocznienie dna oka.
  • Osoby jednooczne (brak drugiego oka).
  • Osoby z afakią w obu oczach.
  • Pacjenci z czynną chorobą rogówki w obu oczach.
  • Osoby z ciężkim zespołem suchego oka w obu oczach.
  • Osoby z wywiadem/rozpoznaniem klinicznie istotnej lub postępującej choroby siatkówki w którymkolwiek oku.
  • Osoby z bardzo wąskimi kątami i osoby z wrodzoną lub wtórną jaskrą zamykającego się kąta oraz osoby z zamkniętym kątem w którymkolwiek oku w wywiadzie.
  • Osoby z jakąkolwiek infekcją wewnątrzgałkową lub stanem zapalnym w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjenci, u których w przeszłości wykonywano operacje laserowe oka w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Osoby z historią chirurgii nacięcia oka lub ciężkim urazem któregokolwiek oka w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Latanoprostene Bunod
Latanoprostene bunod 0,024% wkraplany do oka raz dziennie (QD) przez 1 rok leczenia.
Lek: Bunod latanoprostenu
Inne nazwy:
  • BOL-303259-X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości początkowej po leczeniu latanoprostenem bunod 0,024% (podawanym raz na dobę wieczorem) z IOP ocenianym co 4 tygodnie od 4. do 52. tygodnia.
Punkt wyjściowy i tydzień 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu zgłaszane w ciągu jednego roku stosowania raz na dobę latanoprostenu bunod 0,024%. Poniżej przedstawiono odsetek pacjentów z >/=1 AE dla oka. W sekcji AE przedstawiono szczegóły dotyczące AE.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason L. Vittitow, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811 (Identyfikator rejestru: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bunod latanoprostenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj