Innocuité à long terme de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024 % chez les sujets japonais atteints d'OAG ou d'OHT (JUPITER)
28 juin 2018 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras évaluant l'innocuité à long terme de la solution ophtalmique de latanoprostène Bunod à 0,024 % chez des sujets japonais atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité clinique du latanoprostène bunod 0,024 % une fois par jour (QD) sur une période de traitement d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de glaucome à angle ouvert (GAO) (y compris le glaucome à tension normale [NTG], le glaucome pigmentaire ou pseudoexfoliatif) ou l'hypertension oculaire (OHT) dans un ou les deux yeux.
- Les sujets doivent satisfaire aux exigences suivantes en matière de PIO lors de la visite 3 (éligibilité, jour 0 [après lavage pour les sujets déjà sous traitement]) : PIO moyenne/médiane ≥ 15 mmHg et ≤ 36 mmHg à 10 h 00 dans au moins 1 œil ; et IOP ≤36 mmHg dans les deux yeux.
- Sujets avec une acuité visuelle décimale corrigée (VA) ou une meilleure acuité visuelle décimale corrigée (MAVC) de 0,5 ou mieux dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- - Sujets incapables d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact pendant et pendant 15 minutes après l'instillation du médicament à l'étude et pendant les visites d'étude.
- Sujets incapables d'interrompre d'autres médicaments en gouttes oculaires tels que les larmes artificielles pendant 15 minutes avant et 15 minutes après l'instillation du médicament à l'étude.
- Sujets avec une épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 μm dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets atteints de toute condition qui empêche une tonométrie par aplanation fiable dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets atteints de glaucome avancé avec une déviation moyenne (DM) <-12 dB, des antécédents de fixation fractionnée ou une perte de champ menaçant la fixation dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets présentant une condition qui empêche une visualisation claire du fond d'œil.
- Sujets monoculaires (l'autre œil est absent).
- Sujets atteints d'aphakie dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets atteints d'une maladie cornéenne active dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets souffrant de sécheresse oculaire sévère dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets ayant des antécédents / un diagnostic de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets avec des angles très étroits et sujets avec un glaucome congénital ou secondaire à angle fermé, et sujets ayant des antécédents d'angle fermé dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets présentant une infection ou une inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire au laser dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois (90 jours) précédant la visite 1 (dépistage).
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire incisionnelle ou de traumatisme grave dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Latanoprostène Bunod
Latanoprostène bunod 0,024 % instillé dans l'œil une fois par jour (QD) sur une période de traitement de 1 an.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire
Délai: Base et semaine 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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Modification de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base suite au traitement par latanoprostène bunod 0,024 % (instillé une fois par jour le soir) avec une PIO évaluée toutes les 4 semaines de la Semaine 4 à la Semaine 52.
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Base et semaine 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
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Sécurité clinique
Délai: 1 an
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Événements indésirables oculaires signalés sur un an avec une administration une fois par jour de latanoprostène bunod 0,024 %.
Vous trouverez ci-dessous le pourcentage de sujets avec >/= 1 AE oculaire. Les spécificités des AE sont capturées dans la section AE.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason L. Vittitow, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
2 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811 (IRB)
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