A Latanoprostene Bunod Ophthalmic Solution 0,024%-os hosszú távú biztonsága OAG-val vagy OHT-val rendelkező japán alanyoknál (JUPITER)
2018. június 28. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Egykarú, többközpontú, nyílt vizsgálat a latanoprostén Bunod szemészeti oldat 0,024%-os hosszú távú biztonságosságának értékelésére nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő japán alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a latanoprostén bunod 0,024%-os napi egyszeri (QD) klinikai biztonságosságának bemutatása egy 1 éves kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál nyitott zugú glaukóma (OAG) (beleértve a normál feszültségű glaukómát [NTG], pigment vagy pszeudoexfoliatív glaukómát) vagy okuláris hipertóniát (OHT) kell diagnosztizálni az egyik vagy mindkét szemben.
- Az alanyoknak a következő szemnyomás-követelményeknek kell megfelelniük a 3. vizit alkalmával (jogosultság, 0. nap [a már kezelt alanyok kimosása után]): átlagos/medián IOP ≥15 Hgmm és ≤36 Hgmm reggel 10 órakor legalább 1 szemben; és az IOP ≤36 Hgmm mindkét szemben.
- Olyan alanyok, akiknek korrigált decimális látásélessége (VA) vagy legjobban korrigált decimális látásélessége (BCVA) mindkét szemében 0,5 vagy jobb.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a kontaktlencse-használatot a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése alatt és azt követően 15 percig, valamint a vizsgálati látogatások során.
- Azok az alanyok, akik nem képesek abbahagyni az egyéb szemcsepp-gyógyszereket, például a műkönnyet, 15 perccel a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése előtt és 15 perccel azután.
- Olyan alanyok, akiknek a központi szaruhártya vastagsága nagyobb, mint 600 μm mindkét szemben.
- Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát mindkét szemben.
- Előrehaladott glaukómában szenvedő alanyok, akiknek átlagos eltérése (MD) < -12 dB, a kórelőzményben split fixáció vagy a fixációt fenyegető térkiesés bármelyik szemben.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota van, amely megakadályozza a szemfenék egyértelmű megjelenítését.
- Monokuláris alanyok (a másik szem hiányzik).
- Mindkét szemében aphakiás alanyok.
- Aktív szaruhártya-betegségben szenvedő alanyok bármelyik szemében.
- Olyan alanyok, akiknek mindkét szemükben súlyos szemszárazság van.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében/diagnózisában klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség szerepel bármelyik szemben.
- Nagyon szűk látószögű alanyok, veleszületett vagy másodlagos glaukómában szenvedő alanyok, valamint olyan alanyok, akiknél mindkét szem szöge zárt.
- Azok az alanyok, akiknél az 1. vizit (Szűrés) előtt 3 hónapon belül bármely szem intraokuláris fertőzése vagy gyulladása van.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében lézeres szemműtétet végeztek bármelyik szemen az 1. látogatást megelőző 3 hónapon (90 napon belül) (szűrés).
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében metszéses szemműtéten vagy súlyos traumán estek át bármelyik szemen az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (Szűrés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Latanoprostén Bunod
Latanoprostene bunod 0,024% naponta egyszer (QD) csepegtetve a szembe 1 éves kezelési időszak alatt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az intraokuláris nyomásban
Időkeret: Alapállapot és hét 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest 0,024%-os latanoprosztén bunoddal végzett kezelést követően (esti becsepegtetett QD), a szemnyomást 4 hetente értékelték a 4. héttől az 52. hétig.
|
Alapállapot és hét 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52
|
|
Klinikai biztonság
Időkeret: 1 év
|
A latanoprostén bunod 0,024% napi egyszeri adagolása mellett egy éven keresztül jelentett szemmel kapcsolatos nemkívánatos események.
Az alábbiakban a >/=1 szem AE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya látható.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jason L. Vittitow, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811 (IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .