握力、BMI、および補助内分泌療法の喪失 乳がん (LOGRIBMET)
2016年5月25日 更新者：Lynn Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center
第 3 世代アロマターゼ阻害剤とタモキシフェンの補助療法を受けている乳がん患者におけるベースライン BMI による握力低下の前向き評価
初期段階のホルモン受容体陽性乳がんは、通常、乳がん再発のリスクを軽減し、疾患からの全生存期間を改善するために補助内分泌療法で治療されます。
治療に使用される代表的な薬剤には、タモキシフェンやアロマターゼ阻害剤などがあります。
閉経後の女性では、タモキシフェンに比べて長期にわたる重篤な毒性が少ないため、アロマターゼ阻害剤による治療がますます一般的になっています。
しかし、アロマターゼ阻害剤は患者の 40 ～ 50% に関節痛を引き起こすため、治療遵守に影響を与える可能性があり、少数の症例では治療の中止につながる可能性があります。
この毒性の発現の根底にあるメカニズムは依然として不明であり、誰がこれらの症状を発症するかの予測因子は依然として未定義のままです。
最初の報告では、アロマターゼ阻害剤治療中に握力が低下し、BMIがこの症状の発症に影響を与える可能性があることが示唆されています。
したがって、この縦断的研究は、アロマターゼ阻害剤とタモキシフェンで治療された女性の握力の経時的変化を測定し、握力の変化とBMIの間の潜在的な関連性を特定するために開発されました。
患者の自己申告による症状も収集されます。
アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンによる治療を開始している早期乳がんの女性計115人が登録される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ホルモン受容体陽性乳がんを患い、アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンによる治療を開始している閉経後の女性。
説明
包含基準:
- タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による内分泌療法を受ける予定のステージ0～IIIの乳がん
- 以前の手術と化学療法はすべて完了している必要があります
- 18歳以上かつ閉経後
除外基準:
- 主要なリウマチ性疾患
- 性ホルモン含有薬剤または黄体化ホルモン放出ホルモン作動薬療法の併用
- アロマターゼ阻害剤による治療を開始する被験者については、登録後 4 週間以内にタモキシフェンの投与を受けていた
- 登録後4週間以内にアロマターゼ阻害剤であるタモキシフェンによる治療を開始した対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AI療法
3つのアロマターゼ阻害剤（AI）薬のいずれかによる治療を開始した被験者
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患者はリストされた抗ホルモン薬のいずれかで最長1年間治療された
他の名前：
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タモキシフェン
タモキシフェンによる治療を開始した者
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患者はタモキシフェンで最長1年間治療された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロマターゼ阻害剤療法による握力の変化に対するBMIの変化の影響
時間枠：ベースラインと12か月
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ベースラインと12ヶ月の内分泌療法の間のBMIの変化
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ベースラインと12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化に対する薬物の影響
時間枠：ベースラインと12か月
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アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン療法のいずれかが、ベースラインから12か月間の握力の変化に及ぼす影響
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ベースラインと12か月
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ベースラインBMIと最初の12か月以内のアロマターゼ阻害剤治療の中止との関連性
時間枠：ベースラインと12か月
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ベースラインBMIとアロマターゼ阻害剤治療を受けた患者が12か月までに治療を中止したかどうかとの関連性。
当初の統計解析計画では、アロマターゼ阻害剤治療を受けた患者との関連性を調べることだけが目的であり、タモキシフェン治療を受けた患者とは関係がありませんでした。
以下の数字は、治療開始から最初の 12 か月以内に初期内分泌療法を中止した各グループの患者数を反映しています。
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2009.029
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。