- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01896050
Perda de força de preensão, IMC e terapia endócrina adjuvante Câncer de mama (LOGRIBMET)
25 de maio de 2016 atualizado por: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Uma avaliação prospectiva da perda de força de preensão pelo IMC basal em pacientes com câncer de mama recebendo inibidores de aromatase de terceira geração adjuvantes e tamoxifeno
O câncer de mama positivo para receptor hormonal em estágio inicial é tipicamente tratado com terapia endócrina adjuvante para diminuir o risco de recorrência do câncer de mama e melhorar a sobrevida global da doença.
Agentes típicos usados para tratamento incluem tamoxifeno e os inibidores de aromatase.
Em mulheres na pós-menopausa, a terapia com inibidores da aromatase é cada vez mais comum porque está associada a menos toxicidades graves a longo prazo em comparação com o tamoxifeno.
No entanto, os inibidores da aromatase causam artralgias em 40-50% dos pacientes, o que pode influenciar a adesão à terapia e pode levar à interrupção do tratamento em uma minoria de casos.
O mecanismo subjacente ao desenvolvimento dessa toxicidade permanece obscuro, e os preditores de quem desenvolverá esses sintomas permanecem indefinidos.
Os relatórios iniciais sugerem que a força de preensão diminui durante a terapia com inibidores de aromatase e que o índice de massa corporal pode influenciar o desenvolvimento desse sintoma.
Portanto, este estudo longitudinal foi desenvolvido para determinar a mudança na força de preensão ao longo do tempo em mulheres tratadas com inibidores de aromatase e tamoxifeno, bem como para identificar possíveis associações entre a mudança na força de preensão e o IMC.
Os sintomas relatados pelo paciente também serão coletados.
Um total de 115 mulheres com câncer de mama em estágio inicial que estão iniciando a terapia com um inibidor de aromatase ou tamoxifeno serão inscritas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo que estão iniciando terapia com um inibidor de aromatase ou tamoxifeno.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio 0-III que está programado para receber terapia endócrina com tamoxifeno ou um inibidor de aromatase
- Todas as cirurgias e quimioterapias anteriores devem ser concluídas
- 18 anos ou mais e pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Principais doenças reumatológicas
- Medicamentos contendo hormônio sexual concomitante ou terapia agonista do hormônio liberador do hormônio leutinizante
- Para aqueles indivíduos que iniciam o tratamento com um inibidor de aromatase, tamoxifeno prévio dentro de 4 semanas após a inscrição
- Para aqueles indivíduos que iniciam o tratamento com tamoxifeno, inibidor de aromatase anterior dentro de 4 semanas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de IA
Indivíduos que iniciaram o tratamento com qualquer um dos três medicamentos inibidores da aromatase (IA)
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Os pacientes foram tratados com um dos medicamentos anti-hormonais listados por até um ano
Outros nomes:
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Tamoxifeno
Indivíduos que iniciaram o tratamento com tamoxifeno
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Os pacientes foram tratados com tamoxifeno por até um ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da mudança no índice de massa corporal na mudança na força de preensão com terapia com inibidor de aromatase
Prazo: linha de base e 12 meses
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Alteração no IMC entre a linha de base e 12 meses de terapia endócrina
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linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da medicação na mudança na força de preensão
Prazo: linha de base e 12 meses
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Efeito do inibidor de aromatase ou da terapia com tamoxifeno na mudança na força de preensão entre a linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Associação entre o índice de massa corporal basal e a descontinuação da terapia com inibidor de aromatase nos primeiros 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
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Associações entre o IMC basal e se os pacientes tratados com inibidores da aromatase descontinuaram ou não o tratamento em 12 meses.
No plano de análise estatística original, pretendia-se apenas examinar a associação com pacientes tratados com inibidores de aromatase, e não com pacientes tratados com tamoxifeno.
Os números abaixo refletem o número de pacientes em cada grupo que descontinuaram a terapia endócrina inicial nos primeiros 12 meses de tratamento
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias da Mama
- Artralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2009.029
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