- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01896050
Pérdida de fuerza de agarre, IMC y terapia endocrina adyuvante Cáncer de mama (LOGRIBMET)
25 de mayo de 2016 actualizado por: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Una evaluación prospectiva de la pérdida de la fuerza de agarre por el IMC inicial en pacientes con cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa de tercera generación adyuvantes y tamoxifeno
El cáncer de mama con receptores hormonales positivos en etapa temprana generalmente se trata con terapia endocrina adyuvante para disminuir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama y mejorar la supervivencia general de la enfermedad.
Los agentes típicos utilizados para el tratamiento incluyen tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa.
En mujeres posmenopáusicas, la terapia con inhibidores de la aromatasa es cada vez más común porque se asocia con menos toxicidades graves a largo plazo en comparación con el tamoxifeno.
Sin embargo, los inhibidores de la aromatasa provocan artralgias en el 40-50 % de los pacientes, lo que puede influir en la adherencia al tratamiento y provocar la suspensión del tratamiento en una minoría de los casos.
El mecanismo subyacente al desarrollo de esta toxicidad sigue sin estar claro y los predictores de quién desarrollará estos síntomas siguen sin estar definidos.
Los informes iniciales sugieren que la fuerza de agarre disminuye durante la terapia con inhibidores de la aromatasa y que el índice de masa corporal puede influir en el desarrollo de este síntoma.
Por lo tanto, este estudio longitudinal se ha desarrollado para determinar el cambio en la fuerza de prensión a lo largo del tiempo en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa y tamoxifeno, así como para identificar posibles asociaciones entre el cambio en la fuerza de prensión y el IMC.
También se recopilarán los síntomas autoinformados por el paciente.
Se inscribirá un total de 115 mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que están iniciando una terapia con un inhibidor de la aromatasa o con tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que inician terapia con un inhibidor de la aromatasa o con tamoxifeno.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio 0-III que está programado para recibir terapia endocrina con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
- Todas las cirugías y quimioterapias previas deben estar completas.
- Mayores de 18 años y posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Principales trastornos reumatológicos
- Medicamentos que contienen hormonas sexuales concomitantes o terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante
- Para aquellos sujetos que inician el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, tamoxifeno previo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Para aquellos sujetos que inician el tratamiento con tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa previo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Terapia de IA
Sujetos que comenzaron el tratamiento con cualquiera de los tres medicamentos inhibidores de la aromatasa (IA)
|
Los pacientes fueron tratados con uno de los medicamentos antihormonales enumerados durante hasta un año.
Otros nombres:
|
Tamoxifeno
Sujetos que iniciaron tratamiento con tamoxifeno
|
Los pacientes fueron tratados con tamoxifeno hasta por un año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del cambio en el índice de masa corporal sobre el cambio en la fuerza de agarre con la terapia con inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Cambio en el IMC entre el inicio y los 12 meses de terapia endocrina
|
línea de base y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la medicación sobre el cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Efecto de la terapia con inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno sobre el cambio en la fuerza de prensión entre el inicio y los 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
Asociación entre el índice de masa corporal inicial y la interrupción del tratamiento con inhibidores de la aromatasa en los primeros 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Asociaciones entre el IMC inicial y si los pacientes tratados con inhibidores de la aromatasa interrumpieron o no el tratamiento a los 12 meses.
En el plan de análisis estadístico original, solo se pretendía examinar la asociación con los pacientes tratados con inhibidores de la aromatasa y no con los pacientes tratados con tamoxifeno.
Los números a continuación reflejan la cantidad de pacientes en cada grupo que interrumpieron la terapia endocrina inicial dentro de los primeros 12 meses de tratamiento
|
línea de base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de mama
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2009.029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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