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Pérdida de fuerza de agarre, IMC y terapia endocrina adyuvante Cáncer de mama (LOGRIBMET)

25 de mayo de 2016 actualizado por: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Una evaluación prospectiva de la pérdida de la fuerza de agarre por el IMC inicial en pacientes con cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa de tercera generación adyuvantes y tamoxifeno

El cáncer de mama con receptores hormonales positivos en etapa temprana generalmente se trata con terapia endocrina adyuvante para disminuir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama y mejorar la supervivencia general de la enfermedad. Los agentes típicos utilizados para el tratamiento incluyen tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa. En mujeres posmenopáusicas, la terapia con inhibidores de la aromatasa es cada vez más común porque se asocia con menos toxicidades graves a largo plazo en comparación con el tamoxifeno. Sin embargo, los inhibidores de la aromatasa provocan artralgias en el 40-50 % de los pacientes, lo que puede influir en la adherencia al tratamiento y provocar la suspensión del tratamiento en una minoría de los casos. El mecanismo subyacente al desarrollo de esta toxicidad sigue sin estar claro y los predictores de quién desarrollará estos síntomas siguen sin estar definidos. Los informes iniciales sugieren que la fuerza de agarre disminuye durante la terapia con inhibidores de la aromatasa y que el índice de masa corporal puede influir en el desarrollo de este síntoma. Por lo tanto, este estudio longitudinal se ha desarrollado para determinar el cambio en la fuerza de prensión a lo largo del tiempo en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa y tamoxifeno, así como para identificar posibles asociaciones entre el cambio en la fuerza de prensión y el IMC. También se recopilarán los síntomas autoinformados por el paciente. Se inscribirá un total de 115 mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que están iniciando una terapia con un inhibidor de la aromatasa o con tamoxifeno.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que inician terapia con un inhibidor de la aromatasa o con tamoxifeno.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio 0-III que está programado para recibir terapia endocrina con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
  • Todas las cirugías y quimioterapias previas deben estar completas.
  • Mayores de 18 años y posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Principales trastornos reumatológicos
  • Medicamentos que contienen hormonas sexuales concomitantes o terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante
  • Para aquellos sujetos que inician el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, tamoxifeno previo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Para aquellos sujetos que inician el tratamiento con tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa previo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia de IA
Sujetos que comenzaron el tratamiento con cualquiera de los tres medicamentos inhibidores de la aromatasa (IA)
Los pacientes fueron tratados con uno de los medicamentos antihormonales enumerados durante hasta un año.
Otros nombres:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifeno
Sujetos que iniciaron tratamiento con tamoxifeno
Los pacientes fueron tratados con tamoxifeno hasta por un año.
Otros nombres:
  • Novaldex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del cambio en el índice de masa corporal sobre el cambio en la fuerza de agarre con la terapia con inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio en el IMC entre el inicio y los 12 meses de terapia endocrina
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la medicación sobre el cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Efecto de la terapia con inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno sobre el cambio en la fuerza de prensión entre el inicio y los 12 meses
línea de base y 12 meses
Asociación entre el índice de masa corporal inicial y la interrupción del tratamiento con inhibidores de la aromatasa en los primeros 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Asociaciones entre el IMC inicial y si los pacientes tratados con inhibidores de la aromatasa interrumpieron o no el tratamiento a los 12 meses. En el plan de análisis estadístico original, solo se pretendía examinar la asociación con los pacientes tratados con inhibidores de la aromatasa y no con los pacientes tratados con tamoxifeno. Los números a continuación reflejan la cantidad de pacientes en cada grupo que interrumpieron la terapia endocrina inicial dentro de los primeros 12 meses de tratamiento
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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