Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata siły chwytu, BMI i uzupełniająca hormonoterapia raka piersi (LOGRIBMET)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Prospektywna ocena utraty siły chwytu na podstawie wyjściowego BMI u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących adjuwantowe inhibitory aromatazy trzeciej generacji i tamoksyfen

Rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych we wczesnym stadium jest zwykle leczony adjuwantową terapią hormonalną w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka piersi i poprawy całkowitego przeżycia z powodu choroby. Typowe środki stosowane w leczeniu obejmują tamoksyfen i inhibitory aromatazy. U kobiet po menopauzie terapia inhibitorem aromatazy jest coraz bardziej powszechna, ponieważ wiąże się z mniejszą liczbą poważnych długoterminowych działań toksycznych w porównaniu z tamoksyfenem. Jednak inhibitory aromatazy powodują bóle stawów u 40-50% pacjentów, co może wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych iw nielicznych przypadkach prowadzić do przerwania leczenia. Mechanizm leżący u podstaw rozwoju tej toksyczności pozostaje niejasny, a predyktory tego, kto rozwinie te objawy, pozostają nieokreślone. Wstępne doniesienia sugerują, że siła chwytu zmniejsza się podczas terapii inhibitorem aromatazy, a wskaźnik masy ciała może wpływać na rozwój tego objawu. Dlatego to badanie podłużne zostało opracowane w celu określenia zmiany siły chwytu w czasie u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy i tamoksyfenem, a także w celu zidentyfikowania potencjalnych związków między zmianą siły chwytu a BMI. Zbierane będą również objawy zgłaszane przez pacjentów. W sumie zostanie włączonych 115 kobiet z wczesnym stadium raka piersi, które rozpoczynają terapię inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, które rozpoczynają terapię inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium 0-III, u których zaplanowano terapię hormonalną z zastosowaniem tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy
  • Wszystkie wcześniejsze operacje i chemioterapia powinny być zakończone
  • Wiek 18 lat i więcej oraz po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Główne schorzenia reumatologiczne
  • Jednoczesne stosowanie leków zawierających hormony płciowe lub terapia agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinowy
  • W przypadku osób rozpoczynających leczenie inhibitorem aromatazy, uprzednie tamoksyfen w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie tamoksyfenem, wcześniejszy inhibitor aromatazy w ciągu 4 tygodni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia SI
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie jednym z trzech leków z grupy inhibitorów aromatazy (AI).
Lek: anastrozol, letrozol, eksemestan
Pacjenci byli leczeni jednym z wymienionych leków antyhormonalnych przez okres do jednego roku
Inne nazwy:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoksyfen
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie tamoksyfenem
Lek: Tamoksyfen
Pacjenci byli leczeni tamoksyfenem przez okres do jednego roku
Inne nazwy:
  • Novaldex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiany wskaźnika masy ciała na zmianę siły chwytu podczas terapii inhibitorem aromatazy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana BMI między wartością wyjściową a 12 miesiącami terapii hormonalnej
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leków na zmianę siły chwytu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Wpływ inhibitora aromatazy lub terapii tamoksyfenem na zmianę siły chwytu między wartością wyjściową a 12 miesiącami
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Związek między wyjściowym wskaźnikiem masy ciała a przerwaniem terapii inhibitorem aromatazy w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zależności między wyjściowym BMI a tym, czy pacjenci leczeni inhibitorami aromatazy przerwali leczenie po 12 miesiącach. Pierwotny plan analizy statystycznej miał na celu jedynie zbadanie związku z pacjentami leczonymi inhibitorami aromatazy, a nie pacjentami leczonymi tamoksyfenem. Poniższe liczby odzwierciedlają liczbę pacjentek w każdej grupie, które przerwały początkową terapię hormonalną w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2009.029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anastrozol, letrozol, eksemestan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj