- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01896050
Tap av grepsstyrke, BMI og adjuvant endokrin terapi brystkreft (LOGRIBMET)
25. mai 2016 oppdatert av: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
En prospektiv vurdering av tap av grepsstyrke etter baseline BMI hos brystkreftpasienter som får adjuvante tredjegenerasjons aromatasehemmere og tamoksifen
Tidlig stadium av hormonreseptorpositiv brystkreft behandles vanligvis med adjuvant endokrin terapi for å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft og for å forbedre den totale overlevelsen fra sykdommen.
Typiske midler som brukes til behandling inkluderer tamoxifen og aromatasehemmere.
Hos postmenopausale kvinner er aromatasehemmerbehandling stadig vanligere fordi det er assosiert med færre langsiktige alvorlige toksisiteter sammenlignet med tamoxifen.
Imidlertid forårsaker aromatasehemmere artralgier hos 40-50 % av pasientene, noe som kan påvirke overholdelse av terapi og kan føre til seponering av behandlingen i et mindretall av tilfellene.
Mekanismen som ligger til grunn for utviklingen av denne toksisiteten er fortsatt uklar, og prediktorer for hvem som vil utvikle disse symptomene forblir udefinerte.
Innledende rapporter tyder på at grepsstyrken reduseres under aromatasehemmerbehandling, og at kroppsmasseindeksen kan påvirke utviklingen av dette symptomet.
Derfor er denne longitudinelle studien utviklet for å bestemme endring i grepstyrke over tid hos kvinner behandlet med aromatasehemmere og tamoxifen, samt for å identifisere potensielle assosiasjoner mellom endring i grepsstyrke og BMI.
Pasientens egenrapporterte symptomer vil også bli samlet inn.
Totalt 115 kvinner med tidlig stadium av brystkreft som starter behandling med enten en aromatasehemmer eller tamoxifen vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft som starter behandling med enten en aromatasehemmer eller tamoxifen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium 0-III brystkreft som er planlagt å motta endokrin behandling med tamoxifen eller en aromatasehemmer
- All tidligere operasjon og kjemoterapi bør være fullført
- Alder 18 og over og postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Store revmatologiske lidelser
- Samtidig medikamenter som inneholder kjønnshormon eller behandling med hormonfrigjørende hormonagonist
- For de forsøkspersonene som starter behandling med en aromatasehemmer, før tamoxifen innen 4 uker etter påmelding
- For de forsøkspersonene som starter behandling med tamoxifen, tidligere aromatasehemmer innen 4 uker etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AI-terapi
Personer som startet behandling med noen av de tre aromatasehemmere (AI) medisinene
|
Pasientene ble behandlet med en av de oppførte anti-hormonelle medisinene i opptil ett år
Andre navn:
|
|
Tamoxifen
Personer som startet behandling med tamoxifen
|
Pasientene ble behandlet med tamoxifen i opptil ett år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av endring i kroppsmasseindeks på endring i grepsstyrke med aromatasehemmerterapi
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Endring i BMI mellom baseline og 12 måneders endokrin behandling
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av medisinering på endring i grepsstyrke
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Effekt av enten aromatasehemmer eller tamoksifenbehandling på endring i gripestyrke mellom baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Sammenheng mellom baseline kroppsmasseindeks og seponering av aromatasehemmerterapi innen de første 12 månedene
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Assosiasjoner mellom baseline BMI og hvorvidt aromatasehemmerbehandlede pasienter avbrøt behandlingen innen 12 måneder.
I den opprinnelige statistiske analyseplanen var det kun ment å undersøke sammenhengen med aromatasehemmer-behandlede pasienter, og ikke tamoxifen-behandlede pasienter.
Tallene nedenfor gjenspeiler antall pasienter i hver gruppe som avbrøt innledende endokrin behandling i løpet av de første 12 månedene av behandlingen
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bryst sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2009.029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .