Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tab af grebsstyrke, BMI og adjuverende endokrin terapi Brystkræft (LOGRIBMET)

25. maj 2016 opdateret af: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

En prospektiv vurdering af tab af grebsstyrke ved baseline BMI hos brystkræftpatienter, der modtager adjuverende tredjegenerationsaromatasehæmmere og tamoxifen

Tidlig fase hormonreceptor positiv brystkræft behandles typisk med adjuverende endokrin terapi for at mindske risikoen for tilbagefald af brystkræft og for at forbedre den samlede overlevelse fra sygdommen. Typiske midler anvendt til behandling omfatter tamoxifen og aromatasehæmmere. Hos postmenopausale kvinder er aromatasehæmmerbehandling mere og mere almindelig, fordi den er forbundet med færre langsigtede alvorlige toksiciteter sammenlignet med tamoxifen. Imidlertid forårsager aromatasehæmmere artralgier hos 40-50 % af patienterne, hvilket kan påvirke overholdelse af behandlingen og kan føre til seponering af behandlingen i et mindretal af tilfældene. Mekanismen bag udviklingen af ​​denne toksicitet forbliver uklar, og forudsigere for, hvem der vil udvikle disse symptomer, forbliver udefinerede. Indledende rapporter tyder på, at grebsstyrken falder under aromatasehæmmerbehandling, og at kropsmasseindeks kan påvirke udviklingen af ​​dette symptom. Derfor er dette longitudinelle studie udviklet til at bestemme ændring i grebsstyrke over tid hos kvinder behandlet med aromatasehæmmere og tamoxifen, samt for at identificere potentielle sammenhænge mellem ændring i grebsstyrke og BMI. Patient selvrapporterede symptomer vil også blive indsamlet. I alt 115 kvinder med brystkræft i tidligt stadie, som påbegynder behandling med enten en aromatasehæmmer eller tamoxifen, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft, som påbegynder behandling med enten en aromatasehæmmer eller tamoxifen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 0-III brystkræft, som er planlagt til at modtage endokrin behandling med tamoxifen eller en aromatasehæmmer
  • Al tidligere operation og kemoterapi bør være afsluttet
  • Alder 18 og derover og postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Større reumatologiske lidelser
  • Samtidig behandling med kønshormonholdige lægemidler eller Leutiniserende hormonfrigørende hormonagonistbehandling
  • For de forsøgspersoner, der påbegynder behandling med en aromatasehæmmer, forudgående tamoxifen inden for 4 uger efter tilmelding
  • For de forsøgspersoner, der påbegynder behandling med tamoxifen, tidligere aromatasehæmmer inden for 4 uger efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AI terapi
Forsøgspersoner, der startede behandling med en af ​​de tre aromatasehæmmere (AI) medicin
Medicin: anastrozol, letrozol, exemestan
Patienterne blev behandlet med en af ​​de anførte antihormonale lægemidler i op til et år
Andre navne:
  • Arimidex, Femara, Aromasin
Tamoxifen
Forsøgspersoner, der startede behandling med tamoxifen
Medicin: Tamoxifen
Patienterne blev behandlet med tamoxifen i op til et år
Andre navne:
  • Novaldex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ændring i kropsmasseindeks på ændring i grebsstyrke med aromataseinhibitorterapi
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring i BMI mellem baseline og 12 måneders endokrin behandling
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af medicin på ændring i grebsstyrke
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Effekt af enten aromatasehæmmer eller tamoxifenbehandling på ændring i grebsstyrke mellem baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Sammenhæng mellem baseline kropsmasseindeks og seponering af aromatasehæmmerterapi inden for de første 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Forbindelser mellem baseline BMI og hvorvidt aromatasehæmmer-behandlede patienter afbrød behandlingen efter 12 måneder. I den oprindelige statistiske analyseplan var det kun hensigten at undersøge sammenhængen med aromatasehæmmer-behandlede patienter, og ikke tamoxifen-behandlede patienter. Tallene nedenfor afspejler antallet af patienter i hver gruppe, der ophørte med den indledende endokrine behandling inden for de første 12 måneder af behandlingen
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2009.029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anastrozol, letrozol, exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner