握力下降、BMI 和辅助内分泌治疗乳腺癌 (LOGRIBMET)
2016年5月25日 更新者：Lynn Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center
接受第三代芳香化酶抑制剂和他莫昔芬辅助治疗的乳腺癌患者的基线 BMI 对握力损失的前瞻性评估
早期激素受体阳性乳腺癌通常采用辅助内分泌疗法进行治疗，以降低乳腺癌复发的风险并提高疾病的总体存活率。
用于治疗的典型药物包括他莫昔芬和芳香酶抑制剂。
在绝经后妇女中，芳香化酶抑制剂治疗越来越普遍，因为与他莫昔芬相比，它与较少的长期严重毒性有关。
然而，芳香化酶抑制剂会导致 40-50% 的患者出现关节痛，这会影响治疗的依从性，并可能导致少数病例停止治疗。
这种毒性发展的潜在机制仍不清楚，谁会出现这些症状的预测因素仍未确定。
初步报告表明，在芳香化酶抑制剂治疗期间握力下降，体重指数可能会影响这种症状的发展。
因此，本纵向研究旨在确定接受芳香化酶抑制剂和他莫昔芬治疗的女性握力随时间的变化，以及确定握力变化与 BMI 之间的潜在关联。
还将收集患者自我报告的症状。
总共将招募 115 名正在开始使用芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗的早期乳腺癌女性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有激素受体阳性乳腺癌的绝经后妇女正在开始使用芳香化酶抑制剂或他莫昔芬进行治疗。
描述
纳入标准：
- 计划接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂内分泌治疗的 0-III 期乳腺癌
- 所有先前的手术和化疗都应该完成
- 年满 18 岁及绝经后
排除标准：
- 主要风湿病
- 同时使用含有性激素的药物或促黄体激素释放激素激动剂治疗
- 对于那些开始用芳香化酶抑制剂治疗的受试者，在入组后 4 周内先用他莫昔芬
- 对于那些在入组后 4 周内开始用他莫昔芬、先前的芳香化酶抑制剂治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人工智能治疗
开始使用三种芳香化酶抑制剂 (AI) 药物中的任何一种进行治疗的受试者
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患者接受了一种列出的抗激素药物治疗长达一年
其他名称：
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他莫昔芬
开始用他莫昔芬治疗的受试者
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患者接受长达一年的他莫昔芬治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数的变化对芳香酶抑制剂治疗后握力变化的影响
大体时间：基线和 12 个月
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基线和内分泌治疗 12 个月之间 BMI 的变化
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物对握力变化的影响
大体时间：基线和 12 个月
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芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗对基线和 12 个月之间握力变化的影响
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基线和 12 个月
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前 12 个月内基线体重指数与芳香化酶抑制剂治疗中断之间的关联
大体时间：基线和 12 个月
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基线 BMI 与芳香化酶抑制剂治疗的患者是否在 12 个月时停止治疗之间的关联。
在最初的统计分析计划中，仅旨在检查与芳香化酶抑制剂治疗患者的关联，而不是他莫昔芬治疗患者的关联。
下面的数字反映了每组在治疗的前 12 个月内停止初始内分泌治疗的患者人数
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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