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Perte de force de préhension, IMC et hormonothérapie adjuvante Cancer du sein (LOGRIBMET)

25 mai 2016 mis à jour par: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Une évaluation prospective de la perte de force de préhension par l'IMC de base chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des inhibiteurs adjuvants de l'aromatase de troisième génération et du tamoxifène

Le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce est généralement traité par hormonothérapie adjuvante afin de réduire le risque de récidive du cancer du sein et d'améliorer la survie globale à la maladie. Les agents typiques utilisés pour le traitement comprennent le tamoxifène et les inhibiteurs de l'aromatase. Chez les femmes ménopausées, le traitement par inhibiteur de l'aromatase est de plus en plus courant car il est associé à moins de toxicités graves à long terme que le tamoxifène. Cependant, les inhibiteurs de l'aromatase provoquent des arthralgies chez 40 à 50 % des patients, ce qui peut influencer l'observance du traitement et conduire à l'arrêt du traitement dans une minorité de cas. Le mécanisme sous-jacent au développement de cette toxicité reste incertain et les prédicteurs de qui développera ces symptômes restent indéfinis. Les rapports initiaux suggèrent que la force de préhension diminue pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase et que l'indice de masse corporelle peut influencer le développement de ce symptôme. Par conséquent, cette étude longitudinale a été développée pour déterminer le changement de la force de préhension au fil du temps chez les femmes traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase et du tamoxifène, ainsi que pour identifier les associations potentielles entre le changement de la force de préhension et l'IMC. Les symptômes autodéclarés par les patients seront également recueillis. Un total de 115 femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui commencent un traitement avec un inhibiteur de l'aromatase ou du tamoxifène seront inscrites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui commencent un traitement avec un inhibiteur de l'aromatase ou du tamoxifène.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade 0-III devant recevoir une hormonothérapie avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
  • Toutes les chirurgies et chimiothérapies antérieures doivent être terminées
  • 18 ans et plus et ménopausée

Critère d'exclusion:

  • Troubles rhumatologiques majeurs
  • Traitement concomitant par des médicaments contenant des hormones sexuelles ou un traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante
  • Pour les sujets commençant un traitement avec un inhibiteur de l'aromatase, tamoxifène préalable dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Pour les sujets débutant un traitement par tamoxifène, inhibiteur antérieur de l'aromatase dans les 4 semaines suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie par l'IA
Sujets qui ont commencé un traitement avec l'un des trois médicaments inhibiteurs de l'aromatase (IA)
Médicament: anastrozole, létrozole, exémestane
Les patients ont été traités avec l'un des médicaments anti-hormonaux énumérés pendant un an maximum
Autres noms:
  • Arimidex, Fémara, Aromasin
Tamoxifène
Sujets ayant commencé un traitement par tamoxifène
Médicament: Tamoxifène
Les patients ont été traités avec du tamoxifène jusqu'à un an
Autres noms:
  • Novaldex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du changement de l'indice de masse corporelle sur le changement de la force de préhension avec un traitement par inhibiteur de l'aromatase
Délai: de base et 12 mois
Modification de l'IMC entre le départ et 12 mois d'hormonothérapie
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des médicaments sur le changement de la force de préhension
Délai: de base et 12 mois
Effet de l'inhibiteur de l'aromatase ou du traitement au tamoxifène sur le changement de la force de préhension entre le départ et 12 mois
de base et 12 mois
Association entre l'indice de masse corporelle de base et l'arrêt du traitement par inhibiteur de l'aromatase au cours des 12 premiers mois
Délai: de base et 12 mois
Associations entre l'IMC initial et le fait que les patients traités par un inhibiteur de l'aromatase aient ou non arrêté le traitement à 12 mois. Dans le plan d'analyse statistique d'origine, il était uniquement prévu d'examiner l'association avec les patients traités par inhibiteur de l'aromatase, et non les patients traités par tamoxifène. Les chiffres ci-dessous reflètent le nombre de patientes de chaque groupe qui ont interrompu l'hormonothérapie initiale au cours des 12 premiers mois de traitement.
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2009.029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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